Sunitinib 또는 Pazopanib의 1차 치료 실패 후 전이성 신장 세포 암종에서 Everolimus의 안전성 및 유효성
2017년 7월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Sunitinib 또는 Pazopanib의 1차 요법 실패 후 Everolimus로 치료한 전이성 신장 세포 암종 환자를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 시험
수니티닙 또는 파조파닙의 1차 요법에 실패한 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자는 에베로리무스로 치료를 받았습니다.
이 환자들에서 에베로리무스의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09130
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30559
- Novartis Investigative Site
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Hof, 독일, 95028
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34125
- Novartis Investigative Site
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Langen, 독일, 63225
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, 독일, 88214
- Novartis Investigative Site
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Velbert, 독일, 42551
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투명 세포 신장 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인의 진행성 신장 세포 암종 환자.
- mRCC에 대한 1차 치료 상황에서 수니티닙 또는 파조파닙으로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행.
- 에베로리무스 치료가 예정된 환자.
- RECIST v1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
제외 기준:
- 전이성 RCC에 대해 이전에 1회 이상 전신 치료를 받은 환자. 보조 환경에서 사전 전신 치료가 허용됩니다.
- 이전에 전신 mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스).
- 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
질병 진행, 견딜 수 없는 독성 발생, 다른 항암 치료 시작 또는 동의 철회 전까지 Everolimus 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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Everolimus는 시중에서 판매되는 10mg 강도의 제형화된 정제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월까지 무진행 환자의 백분율
기간: 6개월
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에베로리무스 치료를 시작한 후 6개월까지 무진행 환자의 비율.
연구의 이항 디자인의 목적을 위해, '무진행'인 환자는 6개월까지 질병 진행이 없는 환자로 정의되는 반면, 6개월까지 진행성 질병이 있는 피험자는 '무진행'으로 간주되지 않습니다. .
1차 변수는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1.)에 따른 방사선학적 종양 평가에서 파생되었습니다.
질병 진행은 1) 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 취하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가(최소 절대 증가 합계 5mm) 또는 2) 새로운 병변의 출현 또는 3) 전반적으로 비표적 병변의 명백한 진행.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 1차 수니티닙 또는 파조파닙 요법 실패 후 Everolimus로 치료받은 전체 반응률(ORR) 환자의 비율
기간: 6개월
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전체 반응률(ORR)은 6개월까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소해야 했습니다.
완전한 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실을 요구했습니다.
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6개월
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무진행 생존(PFS)은 Everolimus의 첫 번째 섭취와 처음으로 기록된 질병의 진행 또는 사망 사이의 시간 간격으로서 24개월에서
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다.
환자에게 사건이 없는 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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24개월
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최대 48개월 동안 1차 수니티닙 또는 파조파닙 요법 실패 후 Everolimus로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 48개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
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48개월
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1차 수니티닙 또는 파조파닙 치료 실패 후 최대 48개월 동안 에베로리무스로 치료받은 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 48개월
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전체 반응 기간(DOR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 따름)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 기저 암으로 인한 사망.
환자에게 사건이 없거나 추가 항암 요법을 받은 경우, 전체 반응 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단되었습니다.
반응 기간은 전체 반응이 CR 또는 PR이 가장 좋은 환자에 대해서만 표시되었습니다.
어떤 환자도 반응(CR 또는 PR)을 나타내지 않았기 때문에 DOR을 계산할 수 없었습니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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