Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van everolimus bij gemetastaseerd niercelcarcinoom na falen van eerstelijnstherapie met sunitinib of pazopanib

17 juli 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met everolimus na falen van eerstelijnstherapie met sunitinib of pazopanib

Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) bij wie de eerstelijnsbehandeling met sunitinib of pazopanib niet aansloeg, werden behandeld met everolimus. Bij deze patiënten werd de werkzaamheid en veiligheid van everolimus geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Duitsland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een histologische of cytologische bevestiging van heldercellig niercarcinoom.
  • Progressie tijdens of na een behandeling met sunitinib of pazopanib in een eerstelijnsbehandeling voor mRCC.
  • Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met everolimus.
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie bij aanvang volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die >1 eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde RCC. Voorafgaande systemische behandeling in een adjuvante setting is toegestaan.
  • Patiënten die eerder systemische mTOR-remmers hebben gekregen (bijv. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die ≤ 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geneesmiddelen in onderzoek hadden gekregen.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie, optreden van ondraaglijke toxiciteit, start van een andere antikankerbehandeling of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Everolimus (RAD001)
Everolimus werd gebruikt als in de handel verkrijgbare geformuleerde tabletten met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije patiënten per maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage progressievrije patiënten in maand 6 na start van behandeling met everolimus. Voor de binominale opzet van het onderzoek wordt een patiënt die 'progressievrij' is, gedefinieerd als een patiënt zonder ziekteprogressie tegen maand 6, terwijl een proefpersoon met progressieve ziekte tegen maand 6 niet wordt meegeteld als 'progressievrij'. . De primaire variabele was afgeleid van radiologische tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.) Ziekteprogressie was ofwel 1) een toename van 20% van de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameters van alle doellaesies werd geregistreerd op of na de basislijn (minimale absolute toename 5 mm in totaal) of 2) het verschijnen van een nieuwe laesie of 3) de duidelijke progressie van niet-doellaesies in het algemeen.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met overall responspercentage (ORR) behandeld met everolimus na falen van eerstelijnsbehandeling met sunitinib of pazopanib in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het totale responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) in maand 6. ORR werd beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. Gedeeltelijke respons (PR) vereiste een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie werd genomen. Volledige respons (CR) vereiste het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Maand 6
Progressievrije overleving (PFS) als het tijdsinterval tussen de eerste inname van everolimus en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen voorval had, werd de progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling
24 maanden
Totale overleving (OS) van patiënten behandeld met everolimus na falen van eerstelijnstherapie met sunitinib of pazopanib tot 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
48 maanden
Duur van respons (DOR) bij patiënten behandeld met everolimus na falen van eerstelijnstherapie met sunitinib of pazopanib tot 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden
De duur van de algehele respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. Als een patiënt geen voorval had of verdere antikankertherapie kreeg, werd de duur van de algehele respons gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. De duur van de respons werd alleen weergegeven voor patiënten van wie de beste algehele respons CR of PR was. Aangezien geen van de patiënten enige respons vertoonde (CR of PR), kon de DOR niet worden berekend
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everolimus (RAD001)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren