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Innocuité et efficacité de l'évérolimus dans le carcinome rénal métastatique après échec d'un traitement de première ligne avec le sunitinib ou le pazopanib

17 juillet 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai ouvert à un seul bras pour évaluer les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par l'évérolimus après l'échec d'un traitement de première intention par le sunitinib ou le pazopanib

Les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) qui n'ont pas répondu au traitement de première intention par sunitinib ou pazopanib ont été traités par évérolimus. L'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus ont été évaluées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Allemagne, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé d'une confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome rénal à cellules claires.
  • Progression pendant ou après un traitement par sunitinib ou pazopanib administré en situation de traitement de 1ère ligne pour un CCRm.
  • Patients devant recevoir un traitement par évérolimus.
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable au départ selon RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu > 1 traitement systémique antérieur pour leur RCC métastatique. Un traitement systémique préalable en situation adjuvante est autorisé.
  • Les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs systémiques de mTOR (par ex. sirolimus, temsirolimus, évérolimus).
  • Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
Évérolimus 10 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité intolérable, début d'un autre traitement anticancéreux ou retrait du consentement.
Médicament: Évérolimus (RAD001)
L'évérolimus a été utilisé sous forme de comprimés formulés disponibles dans le commerce de 10 mg
Autres noms:
  • RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans progression au mois 6
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients sans progression au mois 6 après le début du traitement par évérolimus. Aux fins de la conception binomiale de l'étude, un patient « sans progression » sera défini comme un patient sans progression de la maladie au mois 6, tandis qu'un sujet présentant une maladie progressive au mois 6 ne sera pas compté comme « sans progression » . La variable principale a été dérivée des évaluations radiologiques des tumeurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1.) La progression de la maladie était soit 1) une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après (augmentation absolue minimale de 5 mm en somme) ou 2) l'apparition d'une nouvelle lésion ou 3) la progression sans équivoque des lésions non cibles dans l'ensemble.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un taux de réponse global (ORR) traités par l'évérolimus après l'échec du traitement de première intention par le sunitinib ou le pazopanib au mois 6
Délai: Mois 6
Le taux de réponse globale (ORR) est le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au mois 6. L'ORR a été évalué selon les critères RECIST 1.1. La réponse partielle (PR) nécessitait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. La réponse complète (RC) nécessitait une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Mois 6
Survie sans progression (PFS) en tant qu'intervalle de temps entre la première prise d'évérolimus et la première progression documentée de la maladie ou le décès dû à une cause quelconque à 24 mois
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la survie sans progression a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur
24mois
Survie globale (SG) des patients traités par l'évérolimus après échec du traitement de première intention par le sunitinib ou le pazopanib jusqu'à 48 mois
Délai: 48 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé, la survie sera censurée à la date du dernier contact.
48 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les patients traités par l'évérolimus après l'échec du traitement de première intention par le sunitinib ou le pazopanib jusqu'à 48 mois
Délai: 48 mois
La durée de la réponse globale (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) confirmée (selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou le décès dû à un cancer sous-jacent. Si un patient n'a pas eu d'événement ou n'a pas reçu de traitement anticancéreux supplémentaire, la durée de la réponse globale a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. La durée de la réponse n'était affichée que pour les patients dont la meilleure réponse globale était une RC ou une RP. Comme aucun des patients n'a montré de réponse (RC ou PR), le DOR n'a pas pu être calculé
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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