Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Everolimus ved metastatisk nyrecellekarcinom efter svigt af førstelinjebehandling med Sunitinib eller Pazopanib

17. juli 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarmsforsøg til evaluering af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med Everolimus efter svigt af førstelinjebehandlingen med Sunitinib eller Pazopanib

Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), som fejlede førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib, blev behandlet med everolimus. Effekt og sikkerhed af everolimus blev evalueret hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom af en histologisk eller cytologisk bekræftelse af klarcellet nyrekarcinom.
  • Progression under eller efter en behandling med sunitinib eller pazopanib givet i en 1. linie behandlingssituation for mRCC.
  • Patienter, der er planlagt til behandling med everolimus.
  • Patienter med mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget >1 tidligere systemisk behandling for deres metastatiske RCC. Forudgående systemisk behandling i et adjuverende miljø er tilladt.
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemiske mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde fået forsøgslægemidler ≤ 2 uger før studiebehandlingsstart.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, forekomst af utålelig toksicitet, påbegyndelse af anden kræftbehandling eller tilbagekaldt samtykke.
Medicin: Everolimus (RAD001)
Everolimus blev brugt som kommercielt tilgængelige formulerede tabletter med en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af progressionsfrie patienter efter måned 6
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af progressionsfrie patienter inden for 6. måned efter start af everolimus-behandling. Med henblik på studiets binomiale design vil en patient, der er 'progressionsfri', blive defineret som en patient uden sygdomsprogression inden 6. måned, hvorimod en patient med progressiv sygdom inden 6. måned ikke vil blive talt som 'progressionsfri'. . Den primære variabel blev afledt af radiologiske tumorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1.) Sygdomsprogression var enten 1) en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline (minimum absolut stigning 5 mm i sum) eller 2) udseendet af en ny læsion eller 3) den utvetydige progression af ikke-mållæsioner generelt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med overordnet responsrate (ORR) behandlet med Everolimus efter svigt af førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib efter 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Samlet responsrate (ORR) er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) inden 6. måned. ORR blev vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Delvis respons (PR) krævede mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre. Komplet respons (CR) krævede en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner.
Måned 6
Progressionsfri overlevelse (PFS) som tidsintervallet mellem første indtagelse af Everolimus og første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering
24 måneder
Samlet overlevelse (OS) af patienter behandlet med Everolimus efter svigt af førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib i op til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, vil overlevelse blive censureret på datoen for sidste kontakt.
48 måneder
Varighed af respons (DOR) hos patienter behandlet med Everolimus efter svigt af førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib i op til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Varigheden af ​​overordnet respons (DOR) blev defineret som tiden fra den første forekomst af en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af underliggende kræft. Hvis en patient ikke havde en hændelse eller modtog yderligere anticancerbehandling, blev varigheden af ​​det samlede respons censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Varigheden af ​​respons blev kun vist for patienter, hvis bedste samlede respons var CR eller PR. Da ingen af ​​patienterne viste noget respons (CR eller PR), kunne DOR ikke beregnes
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med Everolimus (RAD001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner