Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Everolimus vid metastaserande njurcellscancer efter misslyckad förstahandsterapi med Sunitinib eller Pazopanib

17 juli 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, enarmsförsök för att utvärdera patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med Everolimus efter misslyckad första linjens terapi med Sunitinib eller Pazopanib

Patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som misslyckades med förstahandsbehandling med sunitinib eller pazopanib behandlades med everolimus. Effekt och säkerhet av everolimus utvärderades hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad njurcellscancer av en histologisk eller cytologisk bekräftelse av klarcellig njurkarcinom.
  • Progression under eller efter en behandling med sunitinib eller pazopanib givet i en förstahandsbehandlingssituation för mRCC.
  • Patienter schemalagda för behandling med everolimus.
  • Patienter med minst en mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått >1 tidigare systemisk behandling för sin metastaserande RCC. Tidigare systemisk behandling i en adjuvant miljö är tillåten.
  • Patienter som tidigare har fått systemiska mTOR-hämmare (t. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Patienter som använder andra prövningsmedel eller som har fått prövningsläkemedel ≤ 2 veckor före studiebehandlingsstart.
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, förekomst av outhärdlig toxicitet, start av annan anticancerbehandling eller återkallat samtycke.
Läkemedel: Everolimus (RAD001)
Everolimus användes som kommersiellt tillgängliga tabletter med styrkan 10 mg
Andra namn:
  • RAD001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av progressionsfria patienter per månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentandel av progressionsfria patienter efter 6 månad efter påbörjad behandling med everolimus. För syftet med studiens binomialdesign kommer en patient som är "progressionsfri" att definieras som en patient utan sjukdomsprogression vid månad 6, medan en patient med progressiv sjukdom vid månad 6 inte kommer att räknas som "progressionsfri" . Den primära variabeln härleddes från radiologiska tumörbedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.) Sjukdomsprogression var antingen 1) en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med den minsta summan av de längsta diametrarna av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen (minsta absoluta ökning 5 mm totalt) som referens. eller 2) uppkomsten av en ny lesion eller 3) den otvetydiga progressionen av icke-målförändringar totalt sett.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med övergripande svarsfrekvens (ORR) som behandlades med Everolimus efter misslyckande med första linjens Sunitinib- eller Pazopanib-terapi vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Övergripande svarsfrekvens (ORR) är andelen patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter månad 6. ORR bedömdes enligt RECIST 1.1-kriterier. Partiell respons (PR) krävde minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens. Fullständig respons (CR) krävde ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Månad 6
Progressionsfri överlevnad (PFS) som tidsintervallet mellan första intaget av Everolimus och första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från behandlingsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte hade en händelse, censurerades progressionsfri överlevnad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen
24 månader
Total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med Everolimus efter misslyckande med första linjens Sunitinib- eller Pazopanib-terapi upp till 48 månader
Tidsram: 48 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, kommer överlevnaden att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
48 månader
Duration of Response (DOR) hos patienter som behandlas med Everolimus efter misslyckande med första linjens Sunitinib- eller Pazopanib-terapi upp till 48 månader
Tidsram: 48 månader
Varaktigheten av det totala svaret (DOR) definierades som tiden från den första förekomsten av ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (enligt utredarens bedömning enligt RECIST 1.1) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av underliggande cancer. Om en patient inte hade en händelse eller fick någon ytterligare anticancerbehandling, censurerades varaktigheten av det totala svaret vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Varaktigheten av svaret visades endast för patienter vars bästa totala svar var CR eller PR. Eftersom ingen av patienterna visade något svar (CR eller PR), kunde DOR inte beräknas
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera