Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эверолимуса при метастатическом почечно-клеточном раке после неудачной терапии первой линии сунитинибом или пазопанибом

17 июля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование с одной группой для оценки пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших лечение эверолимусом, после неэффективности терапии первой линии сунитинибом или пазопанибом

Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), у которых терапия первой линии сунитинибом или пазопанибом оказалась неэффективной, получали эверолимус. У этих пациентов оценивали эффективность и безопасность эверолимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Германия, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным почечно-клеточным раком с гистологическим или цитологическим подтверждением светлоклеточного рака почки.
  • Прогрессирование во время или после лечения сунитинибом или пазопанибом, назначаемым в 1-й линии лечения мПКР.
  • Пациенты, которым назначено лечение эверолимусом.
  • Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне в соответствии с RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие более 1 предшествующего системного лечения по поводу метастатического ПКР. Допускается предварительное системное лечение в адъювантных условиях.
  • Пациенты, ранее получавшие системные ингибиторы mTOR (например, сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
  • Пациенты, которые используют другие исследуемые препараты или получали исследуемые препараты ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, возникновения непереносимой токсичности, начала другого противоопухолевого лечения или отзыва согласия.
Лекарство: Эверолимус (RAD001)
Эверолимус использовали в виде коммерчески доступных таблеток по 10 мг.
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без прогрессирования к 6 месяцу
Временное ограничение: Месяц 6
Процент пациентов без прогрессирования заболевания к 6-му месяцу после начала лечения эверолимусом. В целях биномиального дизайна исследования пациент, у которого «не прогрессирует», будет определяться как пациент без прогрессирования заболевания к 6-му месяцу, тогда как субъект с прогрессированием заболевания к 6-му месяцу не будет считаться «без прогрессирования». . Первичная переменная была получена из рентгенологических оценок опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1.) Прогрессирование заболевания представляло собой либо 1) 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированную на исходном уровне или после него (минимальное абсолютное увеличение в сумме на 5 мм). или 2) появление нового поражения или 3) однозначное прогрессирование нецелевых поражений в целом.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с общей частотой ответа (ЧОО), получавших эверолимус после неэффективности терапии первой линии сунитинибом или пазопанибом через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Коэффициент общего ответа (ЧОО) представляет собой процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к 6 месяцу. ЧОО оценивали в соответствии с критериями RECIST 1.1. Частичный ответ (ЧР) требовал как минимум 30-процентного уменьшения суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров. Полный ответ (ПО) требовал исчезновения всех целевых и нецелевых поражений.
Месяц 6
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) как временной интервал между первым приемом эверолимуса и первым зарегистрированным прогрессированием заболевания или смертью по любой причине через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было явления, выживаемость без прогрессирования была цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли.
24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) пациентов, получавших эверолимус, после неэффективности терапии первой линии сунитинибом или пазопанибом до 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, выживаемость будет оцениваться по дате последнего контакта.
48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у пациентов, получавших эверолимус, после неэффективности терапии первой линии сунитинибом или пазопанибом до 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев
Продолжительность общего ответа (DOR) определяли как время от первого случая подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (согласно оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания. или смерть из-за основного рака. Если у пациента не было явления или он получал какую-либо дополнительную противораковую терапию, продолжительность общего ответа цензурировали на дату последней адекватной оценки опухоли. Продолжительность ответа отображалась только для пациентов, у которых наилучший общий ответ был CR или PR. Поскольку ни у одного из пациентов не было ответа (ПО или ЧО), DOR нельзя было рассчитать.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться