Everolimuusin turvallisuus ja teho metastasoituneessa munuaissyöpään sunitinibin tai patsopanibin ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin yksikätinen tutkimus, jolla arvioidaan metastaattista munuaissyöpää sairastavia potilaita, joita hoidetaan everolimuusilla sen jälkeen, kun ensilinjan sunitinib- tai patsopanibihoito epäonnistui
Potilaita, joilla oli metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), jotka epäonnistuivat ensilinjan sunitinibillä tai patsopanibilla, hoidettiin everolimuusilla.
Everolimuusin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Saksa, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Saksa, 63225
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja histologinen tai sytologinen vahvistus selkeästä munuaiskarsinoomasta.
- Eteneminen sunitinibi- tai patsopanibihoidon aikana tai sen jälkeen mRCC:n 1. rivin hoitotilanteessa.
- Potilaat, joille on määrätty everolimuusihoito.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet > 1 aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:n vuoksi. Aiempi systeeminen hoito adjuvanttiympäristössä on sallittu.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä mTOR-estäjiä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
- Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusi 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, aloitetaan toinen syöpähoito tai peruutetaan suostumus.
|
Everolimuusia käytettiin kaupallisesti saatavina 10 mg:n tabletteina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua everolimuusihoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen binomiaalista suunnittelua varten potilas, joka on "etenemätön" määritellään potilaaksi, jolla ei ole sairauden etenemistä kuukauteen 6 mennessä, kun taas tutkimushenkilöä, jolla on etenevä sairaus kuukauteen 6 mennessä, ei lasketa "etenemättömäksi". .
Ensisijainen muuttuja johdettiin radiologisista tuumoriarvioista kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1.) mukaisesti.
Sairauden eteneminen oli joko 1) 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailukohdaksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen (absoluuttinen lisäys yhteensä 5 mm) tai 2) uuden leesion ilmaantuminen tai 3) ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuudessaan.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Everolimuusilla hoidettu kokonaisvasteprosentti (ORR) sen jälkeen, kun ensilinjan sunitinibi- tai patsopanibihoito epäonnistui 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kuuteen kuukauteen mennessä.
ORR arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Osittainen vaste (PR) vaati vähintään 30 %:n pienenemistä kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin pisimpien halkaisijoiden perussumma.
Täydellinen vaste (CR) vaati kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämisen.
|
Kuukausi 6
|
|
Progression-free Survival (PFS) aikavälinä ensimmäisen everolimuusin ottamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä
|
24 kuukautta
|
|
Everolimuusihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen ensilinjan sunitinibi- tai patsopanibihoidon epäonnistumisen jälkeen enintään 48 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
48 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) everolimuusihoitoa saaneilla potilailla ensilinjan sunitinibi- tai patsopanibihoidon epäonnistumisen jälkeen enintään 48 kuukautta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR) määritettiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisestä (tutkijan arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään. tai kuoleman taustalla olevasta syövästä.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa tai hän sai muuta syöpähoitoa, kokonaisvasteen kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Vasteen kesto näytettiin vain potilaille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR.
Koska yksikään potilaista ei osoittanut vastetta (CR tai PR), DOR-arvoa ei voitu laskea
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001LDE43
- 2011-003416-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .