Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Everolimus ved metastatisk nyrecellekarsinom etter mislykket førstelinjebehandling med Sunitinib eller Pazopanib

17. juli 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, enkeltarmsforsøk for å evaluere pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med Everolimus etter mislykket førstelinjebehandling med Sunitinib eller Pazopanib

Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som mislyktes i førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib, ble behandlet med everolimus. Effekt og sikkerhet av everolimus ble evaluert hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert nyrecellekarsinom av histologisk eller cytologisk bekreftelse på klarcellet nyrekarsinom.
  • Progresjon under eller etter en behandling med sunitinib eller pazopanib gitt i en 1. linje behandlingssituasjon for mRCC.
  • Pasienter som er planlagt for behandling med everolimus.
  • Pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt >1 tidligere systemisk behandling for deres metastatiske RCC. Forutgående systemisk behandling i adjuvant setting er tillatt.
  • Pasienter som tidligere har fått systemiske mTOR-hemmere (f. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pasienter som bruker andre undersøkelsesmidler eller som hadde fått undersøkelsesmedisiner ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet, start av annen kreftbehandling eller tilbaketrukket samtykke.
Legemiddel: Everolimus (RAD001)
Everolimus ble brukt som kommersielt tilgjengelige tabletter med 10 mg styrke
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av progresjonsfrie pasienter etter måned 6
Tidsramme: Måned 6
Prosentandel av progresjonsfrie pasienter innen 6. måned etter oppstart av everolimus-behandling. For formålet med den binomiale utformingen av studien, vil en pasient som er "progresjonsfri" bli definert som en pasient uten sykdomsprogresjon innen måned 6, mens en pasient med progressiv sykdom innen måned 6 ikke vil bli regnet som "progresjonsfri" . Den primære variabelen ble utledet fra radiologiske tumorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1.) Sykdomsprogresjon var enten 1) en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjonene, med som referanse den minste summen av de lengste diametrene av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline (minimum absolutt økning 5 mm i sum) eller 2) utseendet til en ny lesjon eller 3) den utvetydige progresjonen av ikke-mållesjoner totalt sett.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med total responsrate (ORR) behandlet med Everolimus etter svikt i førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Total responsrate (ORR) er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen 6. måned. ORR ble vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Delvis respons (PR) krevde minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse. Fullstendig respons (CR) krevde en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Måned 6
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som tidsintervallet mellom første inntak av Everolimus og første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering
24 måneder
Total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med Everolimus etter svikt i førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib i opptil 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, vil overlevelse bli sensurert på datoen for siste kontakt.
48 måneder
Varighet av respons (DOR) hos pasienter behandlet med Everolimus etter svikt i førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib opp til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Varigheten av total respons (DOR) ble definert som tiden fra den første forekomsten av en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1) til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av underliggende kreft. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse eller mottok ytterligere kreftbehandling, ble varigheten av den totale responsen sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Varighet av respons ble kun vist for pasienter hvis beste totale respons var CR eller PR. Siden ingen av pasientene viste noen respons (CR eller PR), kunne ikke DOR beregnes
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

Kliniske studier på Everolimus (RAD001)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere