舒尼替尼或帕唑帕尼一线治疗失败后，依维莫司治疗转移性肾细胞癌的安全性和有效性
2017年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、单臂试验，用于评估在舒尼替尼或帕唑帕尼一线治疗失败后接受依维莫司治疗的转移性肾细胞癌患者
舒尼替尼或帕唑帕尼一线治疗失败的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者接受依维莫司治疗。
在这些患者中评估了依维莫司的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chemnitz、德国、09130
- Novartis Investigative Site
-
Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、德国、30559
- Novartis Investigative Site
-
Hof、德国、95028
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、德国、34125
- Novartis Investigative Site
-
Langen、德国、63225
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、德国、04357
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg、德国、39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg、德国、88214
- Novartis Investigative Site
-
Velbert、德国、42551
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden、德国、65191
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg、德国、38440
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为透明细胞肾癌的晚期肾细胞癌患者。
- 在 mRCC 的一线治疗情况下使用舒尼替尼或帕唑帕尼治疗期间或之后出现进展。
- 计划接受依维莫司治疗的患者。
- 根据 RECIST v1.1，基线时至少有一个可测量病变的患者。
排除标准：
- 先前接受过 1 次以上的转移性 RCC 全身治疗的患者。 允许在辅助环境中进行先前的全身治疗。
- 以前接受过全身性 mTOR 抑制剂（例如 西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）。
- 正在使用其他研究药物或在研究治疗开始前 ≤ 2 周内接受过研究药物的患者。
- 患者不愿意或不能遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司
依维莫司 10 mg 口服，每天一次，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或撤回同意。
|
依维莫司用作市售的 10 毫克强度的配制片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月无进展患者的百分比
大体时间：第 6 个月
|
开始依维莫司治疗后第 6 个月无进展患者的百分比。
出于研究的二项式设计的目的，“无进展”患者将被定义为到第 6 个月疾病没有进展的患者，而到第 6 个月疾病进展的受试者将不被视为“无进展” .
主要变量来自根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1.) 进行的放射学肿瘤评估。
疾病进展是 1) 所有目标病灶的最长直径总和增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最长直径的最小总和作为参考（总和的最小绝对增加 5 毫米）或 2) 新病灶的出现或 3) 非目标病灶整体的明确进展。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月一线舒尼替尼或帕唑帕尼治疗失败后接受依维莫司治疗的总体缓解率 (ORR) 患者百分比
大体时间：第 6 个月
|
总体反应率 (ORR) 是在第 6 个月时具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者百分比。
ORR 根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
部分缓解 (PR) 要求所有目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。
完全缓解 (CR) 需要所有目标和非目标病变消失。
|
第 6 个月
|
|
无进展生存期 (PFS) 作为首次服用依维莫司与首次记录到 24 个月时因任何原因导致的疾病进展或死亡之间的时间间隔
大体时间：24个月
|
无进展生存期 (PFS) 是从治疗开始之日到事件发生之日的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡。
如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾无进展生存期
|
24个月
|
|
一线舒尼替尼或帕唑帕尼治疗失败后接受依维莫司治疗的患者的总生存期 (OS) 长达 48 个月
大体时间：48个月
|
总生存期 (OS) 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则将在最后一次联系之日审查生存情况。
|
48个月
|
|
一线舒尼替尼或帕唑帕尼治疗失败后接受依维莫司治疗的患者的反应持续时间 (DOR) 长达 48 个月
大体时间：48个月
|
总体缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次出现确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（根据 RECIST 1.1 的研究者评估）到首次记录的疾病进展日期的时间或因潜在癌症而死亡。
如果患者没有发生事件或接受任何进一步的抗癌治疗，则在最后一次充分的肿瘤评估之日审查总体反应的持续时间。
仅针对最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者显示反应持续时间。
由于没有患者表现出任何反应（CR 或 PR），因此无法计算 DOR
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.