Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu w raku nerki z przerzutami po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę pacjentów z przerzutowym rakiem nerki leczonych ewerolimusem po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem

Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), u których leczenie pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem zakończyło się niepowodzeniem, byli leczeni ewerolimusem. U tych pacjentów oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Niemcy, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem raka jasnokomórkowego nerki.
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu sunitynibem lub pazopanibem w leczeniu pierwszego rzutu mRCC.
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia ewerolimusem.
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej >1 leczenie ogólnoustrojowe z powodu raka nerki nerkowej z przerzutami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w ramach leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowe inhibitory mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  • Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie raz dziennie do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofania zgody.
Lek: Ewerolimus (RAD001)
Everolimus stosowano w postaci dostępnych w handlu tabletek o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów bez progresji do 6 miesiąca po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem. Dla celów dwumianowego projektu badania, pacjent „wolny od progresji” zostanie zdefiniowany jako pacjent bez progresji choroby do 6. miesiąca, podczas gdy pacjent z postępującą chorobą do 6. miesiąca nie będzie liczony jako „wolny od progresji . Główna zmienna pochodziła z radiologicznej oceny guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1.) Progresja choroby była albo 1) 20% wzrostem sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych w punkcie wyjściowym lub po nim (minimalny bezwzględny wzrost w sumie 5 mm) lub 2) pojawienie się nowej zmiany lub 3) jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe w ogóle.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) leczonych ewerolimusem po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) do miesiąca 6. ORR oceniono zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Częściowa odpowiedź (PR) wymagała co najmniej 30% zmniejszenia sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. Całkowita odpowiedź (CR) wymagała zniknięcia wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Miesiąc 6
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) jako odstęp czasu między pierwszym przyjęciem ewerolimusu a pierwszą udokumentowaną progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji było ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów leczonych ewerolimusem po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem do 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów leczonych ewerolimusem po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem do 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierć z powodu choroby nowotworowej. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia lub nie otrzymał żadnej dalszej terapii przeciwnowotworowej, czas trwania ogólnej odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Czas trwania odpowiedzi był wyświetlany tylko dla pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR lub PR. Ponieważ żaden z pacjentów nie wykazał żadnej odpowiedzi (CR lub PR), nie można było obliczyć DOR
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy (mRCC)

Badania kliniczne na Ewerolimus (RAD001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj