ファーストラインの転移性または局所進行の切除不能な副腎皮質がんにおけるドビチニブの臨床試験
2017年4月24日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
第一選択の転移性または局所進行非切除性副腎皮質がんにおけるドビチニブ（TKI-258）の第II相臨床試験
- 設計：無作為化されていないオープンラベルの第II相臨床試験。
- 研究集団および疾患：組織学的に確認された、転移性または局所進行性の切除不能な副腎皮質癌の成人患者。
- 推定患者数：15人。
- 治験薬: ドビチニブ (TKI-258)、5 日間オン / 2 日間オフで 500mg/日のフラットスケールで投与。
- 治療期間：研究治療期間は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または研究からの早期撤退まで継続されます。 平均6ヶ月の治療期間が見込まれます。
- 研究期間：予想される募集期間は18か月で、最後の患者が試験に含まれた後、さらに6か月間患者が追跡されます。研究の総予想期間は24か月です。
- サイト: 研究は 7 つのスペインのセンターで実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
該当なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによる 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス。
- 組織学的に確認された副腎皮質がん。
- -転移性または局所的に進行した切除不能な疾患。
- RECIST 1.1によると、少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変。
- -以下で示される適切な肝機能：血清または血漿ALTおよびAST≤3.0 x ULN（転移の有無に関係なく）および血清または血漿総ビリルビン：≤1.5 x ULN。
- 以下で示される適切な骨髄機能: 血中絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン (Hb) > 9g/dL。
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNで示される適切な腎機能。
- 患者は、地元のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -ミトタン以外の以前の化学療法（以前にミトタンを投与された患者は、ドビチニブの初回投与の少なくとも2週間前に薬物が中止された場合にのみ適格となります）。
- -治験薬を開始する前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、または完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- -研究治療を開始する前に4週間以内に根治的放射線療法を受けた患者、または放射線療法に関連する毒性から回復していない患者。 -研究治療を開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています。
- -主要な手術（すなわち、胸腔内、腹腔内、または骨盤内）を受けた患者 治験開始の4週間前またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- -過去6か月以内に肺塞栓症（PE）の病歴がある患者、または過去6か月以内に未治療の深部静脈血栓症（DVT）。 適切に治療された DVT は、患者が少なくとも 2 週間抗凝固療法を受けていれば許可されます。
-以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者：
- -制御されていない重篤な心室性不整脈の病歴または存在。
- -臨床的に重要な安静時徐脈。
- 2-D 心エコー図 (ECHO) または複数ゲート取得スキャン (MUGA) で評価した場合、LVEF < 45%。 （心電図以外の基礎心臓検査は必須ではありません）
- -研究治療を開始する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、うっ血性心不全（CHF）、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作TIA） .
- -SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず。 降圧薬の開始または調整は、研究への参加前に許可されます。
- -ドビチニブ（TKI258）の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（すなわち、重度の潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または広範な（> 1m）小腸切除、経口薬を飲み込めない）。 以前の部分的または全胃切除術は除外基準ではありません。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。 HIV検査は必須ではありません。
- -現在、ワルファリン/アセノクマロールまたは抗血小板療法（すなわち、クロピドグレル重硫酸塩）などの治療用量のジキュマリン薬による抗凝固療法の全用量を受けている患者。 毎日100mgのアセチルサリチル酸による治療、および予防的または治療的な低重量ヘパリンによる治療が許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法を採用していない、出産の可能性のある女性。 効果的な避妊（例： 殺精子ゼリー、フォーム坐剤またはフィルムを含むコンドーム;殺精子剤を含む横隔膜;男性用コンドームおよび殺精子剤を含む横隔膜) は、試験中およびドビチニブ治療終了の 8 週間後に使用する必要があります。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では有効とは見なされません。 子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも連続 12 か月間自然に閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった) と定義される出産の可能性のある女性は、 -血清妊娠検査が陰性 治験薬を開始する14日前まで。 出産の可能性のある女性が、効果的な避妊法を採用しておらず、使用する意思がない。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
- 上記の避妊を望まない肥沃な男性。
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドビチニブ
ドビチニブ (TKI-258) f 500 mg / 日 (5 x 100 mg) 1 日 1 回。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または早期離脱まで治療を続ける。
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ドビチニブ（TKI-258）、100mgのゼラチンカプセル、ノバルティス社が開発・提供 研究レジメンは、1 日 1 回 500 mg/日 (5 x 100 mg) を、できれば食事の 1 時間前または食事の少なくとも 2 時間後に大量の水と一緒に経口摂取することで構成されます。 この用量は、5 日間オン/2 日間オフのスケジュールに従って 1 日 1 回服用されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または早期離脱まで治療を続ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：最長6ヶ月（治療予定期間）
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転移性または局所進行した切除不能な原発性副腎皮質がんの治療としてのドビチニブの全奏効率（ORR）に関する有効性（外部評価者によって測定）
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最長6ヶ月（治療予定期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団におけるドビチニブの安全性プロファイル
時間枠：最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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安全性は、試験実施中の有害事象を伴う研究参加者の数を考慮して評価されます。患者の参加日から研究終了日まで、最大 24 か月間。
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最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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ACCホルモン産生（コルチゾール、テストステロン、アルドステロンまたはエストロゲン）の減少におけるドビチニブの有効性
時間枠：最長6ヶ月（治療予定期間）
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ACCホルモン産生（コルチゾール、テストステロン、アルドステロンまたはエストロゲン）の減少におけるドビチニブの有効性
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最長6ヶ月（治療予定期間）
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治療を受けたすべての患者における無増悪生存期間 (PFS) (外部評価者によって測定)
時間枠：最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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患者を登録した日から最初に記録された進行日まで、最大 24 か月間評価。
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最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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全生存期間（OS）（外部評価者による測定）
時間枠：最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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患者が登録された日から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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生活の質 (QoL)
時間枠：最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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患者登録日から研究終了日まで、最大24か月。
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最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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無増悪生存期間および全生存期間 (地元の研究者が決定)
時間枠：最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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患者を組み入れた日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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最大24か月（患者の治療とフォローアップを含む、研究の予想期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús García-Donás Jiménez, MD、Spanish Oncology Genito-Urinary Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。