1차 전이성 또는 국소 진행성 절제불가능한 부신피질암종에서 Dovitinib의 임상시험
2017년 4월 24일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
절제 불가능한 1차 전이성 또는 국소 진행성 부신피질암종에서 도비티닙(TKI-258)의 임상 2상
- 디자인: 비무작위, 오픈 라벨, 제2상 임상 시험.
- 연구 인구 및 질병: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 부신피질 암종을 가진 성인 환자.
- 예상 환자 수: 15.
- 연구 약물: dovitinib(TKI-258), 5일 온 / 2일 오프에 500mg/일의 고정 규모로 투약.
- 치료 기간: 연구 치료 기간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 조기 연구 중단까지 계속됩니다. 평균 6개월의 치료기간이 예상됩니다.
- 연구 기간: 예상 모집 기간은 18개월이며 마지막 환자가 시험에 포함된 후 추가로 6개월 동안 환자를 추적합니다. 연구 총 예상 기간은 24개월입니다.
- 사이트: 이 연구는 7개의 스페인 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
적용 할 수없는
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행도 상태 0, 1 또는 2.
- 조직학적으로 확인된 부신피질 암종.
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변.
- 다음으로 표시되는 적절한 간 기능: 혈청 또는 혈장 ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(전이 유무에 관계없이) 및 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN.
- 적절한 골수 기능: 혈중 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 표시된 적절한 신장 기능.
- 환자는 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 미토탄 이외의 이전 화학 요법(이전에 미토탄을 투여받은 환자는 dovitinib 첫 번째 용량을 투여하기 최소 2주 전에 약물을 중단한 경우에만 자격이 있습니다).
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 완전히 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- 연구 치료를 시작하기 4주 전에 근치 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 연구 치료 시작 전 2주 이하의 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이하에 주요 수술(즉, 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내)을 받았거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 지난 6개월 이내에 폐색전증(PE) 또는 지난 6개월 이내에 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 환자. 적절하게 치료된 DVT는 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 복용한 경우 허용됩니다.
다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:
- 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥.
- 2-D 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가할 때 LVEF <45%. (심전도 이외의 기초심장검사는 의무사항이 아님)
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작 TIA) .
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다.
- 위장관(GI) 기능 장애 또는 Dovitinib(TKI258)의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환이 있는 환자(즉, 중증 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 광범위한(>1m) 소장 절제술, 경구 약물을 삼킬 수 없음). 이전의 부분 또는 전체 위절제술은 제외 기준이 아닙니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단. HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다.
- 현재 와파린/아세노쿠마롤 또는 항혈소판 요법(즉, 클로피도그렐 황산수소염)과 같은 디쿠마린계 약물의 치료 용량과 함께 전체 용량의 항응고 치료를 받고 있는 환자. 예방적 또는 치료적 저체중 헤파린뿐만 아니라 매일 아세틸살리실산 100mg으로 치료할 수 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 효과적인 피임(예: 살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 있는 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 남성용 콘돔 및 살정제가 포함된 격막)은 시험 기간 내내 그리고 Dovitinib 치료 종료 후 8주 동안 사용해야 합니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있는 여성)은 음성 혈청 임신 테스트 ≤ 연구 약물 시작 전 14일. 가임 여성이 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않고 사용하지 않습니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
- 가임 남성은 위에서 언급한 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도비티닙
Dovitinib(TKI-258) f 500mg/일(5 x 100mg) 1일 1회.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 조기 중단될 때까지 치료를 계속합니다.
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Dovitinib(TKI-258), 젤라틴캡슐 100mg, Novartis Inc.에서 개발 공급 연구 요법은 1일 1회 500mg/일(5 x 100mg)을 다량의 물과 함께, 바람직하게는 식사 1시간 전 또는 식사 후 적어도 2시간 후에 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 이 용량은 5일 온 / 2일 오프 일정에 따라 하루에 한 번 복용합니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 조기 중단될 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 최대 6개월(연구 치료 예상 기간)
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전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 원발성 부신피질 암종에 대한 치료로서 dovitinib의 전체 반응률(ORR) 측면에서의 효능(외부 평가자에 의해 측정됨)
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최대 6개월(연구 치료 예상 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단에서 dovitinib의 안전성 프로필
기간: 최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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환자가 포함된 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 24개월 동안 시험을 수행하는 동안 부작용이 있는 연구 참가자의 수를 고려하여 안전성을 평가합니다.
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최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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ACC 호르몬 생성(코티솔, 테스토스테론, 알도스테론 또는 에스트로겐) 감소에 대한 도비티닙의 효능
기간: 최대 6개월(연구 치료 예상 기간)
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ACC 호르몬 생성(코티솔, 테스토스테론, 알도스테론 또는 에스트로겐) 감소에 대한 도비티닙의 효능
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최대 6개월(연구 치료 예상 기간)
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모든 치료 환자의 무진행 생존(PFS)(외부 평가자에 의해 측정됨)
기간: 최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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환자가 포함된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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전체 생존(OS)(외부 평가자에 의해 측정됨)
기간: 최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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환자가 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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환자 포함일부터 연구 종료일까지, 최대 24개월.
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최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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무진행생존기간 및 전체생존율(국내 연구진 판단)
기간: 최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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환자가 포함된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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최대 24개월(환자 치료 및 후속 조치를 포함한 연구 예상 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús García-Donás Jiménez, MD, Spanish Oncology Genito-Urinary Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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