進行子宮頸がんの治療に MRI ベースの小線源治療と CT/MR 融合 INRT を統合するための初期実現可能性研究 (IMRT)
2016年2月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
子宮頸部の局所進行癌患者 10 人の治療計画に、高精度の画像誘導放射線療法 (MRI ベースの小線源治療および CT/MRI 融合動的 IMRT 計画) を統合するための初期実現可能性研究
子宮頸がんの主な死亡原因は、骨盤内の局所再発です。
遠隔転移は非常にまれであるため、骨盤内の局所制御を高めることは、生存率の改善に直接つながります。
このアプローチの障害は、腫瘍に隣接する骨盤内に位置する正常臓器への線量制限です。
3-D MRI ベースの EBRT と小線源治療は、より等角的な高線量の放射線を腫瘍に安全に照射し、正常な構造を温存できるようにします。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
局所進行子宮頸癌と診断された合計10人の患者が登録されます。
診断と書面によるインフォームド コンセントの後、患者は治療計画の前に、標準治療に従って CT イメージングを含む調査を受けます。
さらに、患者は骨盤の MRI + PET スキャン + EUA および金の種子の挿入を受けて、骨盤内臓器の動きを確認し、EB-IMRT と毎日のコーンビーム CT を使用します。
小線源治療の治療計画は、アプリケーターを in situ で使用した MRI 画像に基づいて行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がんは、MRI ガイド下 BT を含む根治的放射線化学療法による根治的治療に適していると考えられています。 (ステージ IB2 バルキー病 - ステージ IVa)
- FIGO および TNM ガイドラインに基づくステージング
- -子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌を示す陽性生検
- 2cmを超える骨盤リンパ節なし
- 診断時の骨盤MRI
- 診断時の後腹膜腔および腹部のMRI
- BT 時にアプリケータを装着した MRI
- 18～70歳
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 骨盤リンパ節 > 2cm
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法
- 以前の子宮全摘出術または部分摘出術
- 術前放射線療法と手術の併用
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者
- BTのみを受けている患者
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性パラメーター
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率、急性および晩期毒性、局所制御率、生存率
時間枠：5年
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5年
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2D と 3D 近接照射療法の治療計画の線量測定比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。