Een eerste haalbaarheidsstudie om op MRI gebaseerde brachytherapie en CT/MR gefuseerde INRT te integreren in de behandeling van gevorderde baarmoederhalskanker (IMRT)
24 februari 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Een eerste haalbaarheidsstudie om zeer nauwkeurige, beeldgeleide, radiotherapie (op MRI gebaseerde brachytherapie en CT/MRI gefuseerde dynamische IMRT-planning) te integreren in de behandelplanning van 10 patiënten met lokaal gevorderd carcinoom van de baarmoederhals
De belangrijkste doodsoorzaak bij baarmoederhalskanker is een lokaal recidief in het bekken.
Aangezien metastasen op afstand vrij zeldzaam zijn, kan toenemende lokale controle in het bekken zich direct vertalen in verbetering van de overleving.
Obstakels voor deze aanpak is de dosisbeperking tot normale organen in het bekken grenzend aan de tumor.
Op 3D MRI gebaseerde EBRT en brachytherapie zorgen voor een veilige afgifte van meer conforme hogere stralingsdoses aan de tumor en maken het mogelijk de normale structuren te sparen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 10 patiënten met een diagnose van lokaal gevorderd cervicaal carcinoom worden ingeschreven.
Na diagnose en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten onderzoeken voorafgaand aan de planning van de behandeling, inclusief CT-beeldvorming volgens de zorgstandaard.
Daarnaast zullen patiënten een MRI van het bekken + PET-scan + EUA en inbrengen van goudzaden ondergaan om de beweging van de bekkenorganen te verifiëren en EB-IMRT met dagelijkse cone beam CT.
De planning van de behandeling met brachytherapie zal gebaseerd zijn op MRI-beeldvorming met de applicator in situ.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker van de baarmoederhals wordt geschikt geacht voor curatieve behandeling met definitieve radiochemotherapie, waaronder MRI-geleide BT. (stadium IB2 omvangrijke ziekte stadium IVa)
- Staging volgens de richtlijnen van FIGO en TNM
- Positieve biopsie die plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals toont
- Geen bekkenknopen > 2cm
- MRI van bekken bij diagnose
- MRI van de retroperitoneale ruimte en de buik bij diagnose
- MRI met applicator op zijn plaats op het moment van BT
- Leeftijd 18-70 jaar
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenknopen > 2 cm
- Eerdere bekken- of buikradiotherapie
- Vorige totale of gedeeltelijke hysterectomie
- Combinatie van preoperatieve radiotherapie met chirurgie
- Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen
- Patiënten die alleen BT krijgen
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheidsparameters
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage, acute en late toxiciteit, lokaal controlepercentage, overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
Dosimetrische vergelijking tussen 2D- en 3D-behandelplanning voor brachytherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .