Wstępne studium wykonalności integracji brachyterapii opartej na rezonansie magnetycznym i połączonej CT/MR INRT w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy (IMRT)
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Wstępne studium wykonalności w celu zintegrowania wysoce precyzyjnej, sterowanej obrazem radioterapii (brachyterapii opartej na rezonansie magnetycznym i połączonego dynamicznego planowania IMRT CT/MRI) w planowaniu leczenia 10 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Główną przyczyną śmiertelności w raku szyjki macicy jest wznowa miejscowa w obrębie miednicy.
Ponieważ przerzuty odległe są stosunkowo rzadkie, zwiększenie kontroli miejscowej w miednicy może bezpośrednio przełożyć się na poprawę przeżywalności.
Przeszkodą przed tym podejściem jest ograniczenie dawki do prawidłowych narządów zlokalizowanych w miednicy przylegającej do guza.
EBRT i brachyterapia oparta na trójwymiarowym rezonansie magnetycznym zapewnią bezpieczne dostarczanie bardziej konformalnych wyższych dawek promieniowania do guza i umożliwią zachowanie prawidłowych struktur.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie zostanie włączonych 10 pacjentek z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Po postawieniu diagnozy i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniom poprzedzającym zaplanowanie leczenia, w tym obrazowaniu CT zgodnie ze standardami opieki.
Ponadto pacjentki będą miały MRI miednicy + skan PET + EUA i wprowadzenie złotych nasion w celu weryfikacji ruchu narządów miednicy oraz EB-IMRT z codzienną tomografią stożkową.
Planowanie leczenia brachyterapeutycznego będzie oparte na obrazowaniu MRI z aplikatorem in situ.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak szyjki macicy uznany za nadający się do leczenia radykalnego radiochemioterapią, w tym BT pod kontrolą MRI. (stadium IB2 choroby masywnej - stadium IVa)
- Inscenizacja według wytycznych FIGO i TNM
- Dodatnia biopsja wykazująca raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy
- Brak węzłów miednicy > 2 cm
- MRI miednicy w momencie rozpoznania
- MRI przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej w momencie rozpoznania
- MRI z aplikatorem na miejscu w czasie BT
- Wiek 18-70 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Węzły miednicy > 2 cm
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
- Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia
- Połączenie radioterapii przedoperacyjnej z operacją
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
- Pacjenci otrzymujący tylko BT
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry wykonalności
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi, toksyczność ostra i późna, wskaźnik kontroli miejscowej, przeżycie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
Dozymetryczne porównanie planowania leczenia brachyterapii 2D i 3D
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .