Počáteční studie proveditelnosti integrace brachyterapie založené na MRI a CT/MR fúzované INRT v léčbě pokročilého karcinomu děložního hrdla (IMRT)
24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Počáteční studie proveditelnosti k integraci vysoce přesné radioterapie řízené obrazem (brachyterapie založená na MRI a dynamické plánování IMRT s fúzí CT/MRI) do plánování léčby 10 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Hlavní příčinou mortality u karcinomu děložního čípku je lokální relaps v pánvi.
Vzhledem k tomu, že vzdálené metastázy jsou poměrně vzácné, zvýšení lokální kontroly v pánvi se může přímo promítnout do zlepšení přežití.
Překážkou před tímto přístupem je omezení dávky na normální orgány umístěné v pánvi přiléhající k nádoru.
3-D MRI založená na EBRT a brachyterapii zajistí bezpečné dodání více konformních vyšších dávek záření do nádoru a umožní zachování normálních struktur.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zařazeno 10 pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.
Po diagnóze a písemném informovaném souhlasu podstoupí pacienti vyšetření před plánováním léčby, včetně CT zobrazení podle standardní péče.
Kromě toho budou pacienti absolvovat MRI pánve + PET sken + EUA a vložení zlatých semen k ověření pohybu pánevních orgánů a EB-IMRT s denním CT kuželovým paprskem.
Plánování léčby brachyterapie bude založeno na MRI zobrazení s aplikátorem in situ.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina děložního čípku považována za vhodnou pro kurativní léčbu s definitivní radiochemoterapií včetně BT naváděné MRI. (stadium IB2 objemného onemocnění – stadium IVa)
- Staging podle směrnic FIGO a TNM
- Pozitivní biopsie prokazující spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku
- Žádné pánevní uzliny > 2 cm
- MRI pánve při diagnóze
- MRI retroperitoneálního prostoru a břicha při diagnóze
- MRI s nasazeným aplikátorem v době BT
- Věk 18-70 let
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pánevní uzliny > 2 cm
- Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Předchozí totální nebo částečná hysterektomie
- Kombinace předoperační radioterapie s chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
- Pacienti, kteří dostávají pouze BT
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry proveditelnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy, akutní a pozdní toxicita, míra lokální kontroly, přežití
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
|
Dozimetrické srovnání mezi 2D a 3D plánováním léčby brachyterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .