Eine erste Machbarkeitsstudie zur Integration von MRT-basierter Brachytherapie und CT/MR-fusionierter INRT in die Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IMRT)
24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Eine erste Machbarkeitsstudie zur Integration einer hochpräzisen, bildgeführten Strahlentherapie (MRT-basierte Brachytherapie und CT/MRT-fusionierte dynamische IMRT-Planung) in die Behandlungsplanung von 10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses
Haupttodesursache bei Gebärmutterhalskrebs ist ein lokaler Rückfall im Becken.
Da Fernmetastasen sehr selten sind, kann eine zunehmende lokale Kontrolle im Becken direkt zu einer Verbesserung des Überlebens führen.
Hindernisse für diesen Ansatz sind die Dosisbegrenzung auf normale Organe, die sich im Becken neben dem Tumor befinden.
3-D-MRT-basierte EBRT und Brachytherapie gewährleisten eine sichere Abgabe von konformeren höheren Strahlungsdosen an den Tumor und ermöglichen die Schonung der normalen Strukturen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 10 Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms aufgenommen.
Nach der Diagnose und der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten vor der Behandlungsplanung Untersuchungen unterzogen, einschließlich CT-Bildgebung gemäß Behandlungsstandard.
Darüber hinaus erhalten die Patienten eine MRT des Beckens + PET-Scan + EUA und das Einsetzen von Goldsamen, um die Bewegung der Beckenorgane und EB-IMRT mit täglichem Cone-Beam-CT zu überprüfen.
Die Planung der Brachytherapie-Behandlung basiert auf der MRT-Bildgebung mit dem Applikator in situ.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs des Gebärmutterhalses als geeignet für eine kurative Behandlung mit definitiver Radio-Chemotherapie einschließlich MRT-geführter BT erachtet. (Stadium IB2 Massive Krankheit-Stadium IVa)
- Staging nach FIGO- und TNM-Richtlinien
- Positive Biopsie, die Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses zeigt
- Keine Beckenknoten > 2 cm
- MRT des Beckens bei der Diagnose
- MRT des Retroperitonealraums und des Abdomens bei Diagnosestellung
- MRT mit Applikator zum Zeitpunkt des BT
- Alter 18-70 Jahre
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Beckenknoten > 2 cm
- Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
- Vorherige totale oder partielle Hysterektomie
- Kombination einer präoperativen Strahlentherapie mit einer Operation
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Patienten, die nur BT erhalten
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsparameter
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate, akute und späte Toxizität, lokale Kontrollrate, Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Dosimetrischer Vergleich zwischen 2D- und 3D-Brachytherapie-Behandlungsplanung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
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