Предварительное технико-экономическое обоснование для интеграции брахитерапии на основе МРТ и объединенной КТ/МРТ INRT в лечение распространенного рака шейки матки (IMRT)
24 февраля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Первоначальное технико-экономическое обоснование для интеграции высокоточной лучевой терапии под визуальным контролем (брахитерапия на основе МРТ и планирование динамической IMRT на основе КТ/МРТ) в планирование лечения 10 пациентов с местно-распространенной карциномой шейки матки
Основной причиной смертности при раке шейки матки является локальный рецидив в малом тазу.
Поскольку отдаленные метастазы довольно редки, усиление локального контроля в области таза может напрямую привести к улучшению выживаемости.
Препятствием перед этим подходом является ограничение дозы на нормальные органы, расположенные в малом тазу, прилегающие к опухоли.
EBRT и брахитерапия на основе 3-D МРТ обеспечат безопасную доставку более конформных более высоких доз излучения к опухоли и позволят сохранить нормальные структуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Всего будет зарегистрировано 10 пациентов с диагнозом местно-распространенной карциномы шейки матки.
После постановки диагноза и письменного информированного согласия пациенты будут проходить обследование перед планированием лечения, включая компьютерную томографию в соответствии со стандартом лечения.
Кроме того, пациенты будут проходить МРТ таза + ПЭТ + ЭМА и введение золотых зерен для проверки движения органов малого таза и EB-IMRT с ежедневной конусно-лучевой КТ.
Планирование лечения брахитерапией будет основываться на МРТ-изображениях с аппликатором на месте.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рак шейки матки признан подходящим для радикального лечения радикальной радиохимиотерапией, включая БТ под контролем МРТ. (стадия IB2 объемная болезнь-стадия IVa)
- Стадирование в соответствии с рекомендациями FIGO и TNM.
- Положительный результат биопсии, показывающий плоскоклеточный рак, аденокарциному или адено-плоскоклеточный рак шейки матки
- Нет тазовых узлов > 2 см
- МРТ таза при постановке диагноза
- МРТ забрюшинного пространства и брюшной полости при постановке диагноза
- МРТ с установленным аппликатором во время БТ
- Возраст 18-70 лет
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Тазовые узлы > 2 см
- Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
- Предыдущая полная или частичная гистерэктомия
- Сочетание предоперационной лучевой терапии с хирургическим вмешательством
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Пациенты, получающие только БТ
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры осуществимости
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа, острая и поздняя токсичность, частота местного контроля, выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
Дозиметрическое сравнение планирования лечения брахитерапией 2D и 3D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .