Un estudio de viabilidad inicial para integrar la braquiterapia basada en IRM y la INRT fusionada con TC/RM en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado (IMRT)
24 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio de viabilidad inicial para integrar radioterapia de alta precisión guiada por imágenes (braquiterapia basada en resonancia magnética y planificación de IMRT dinámica fusionada con CT/MRI) en la planificación del tratamiento de 10 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
La principal causa de mortalidad en el cáncer de cérvix es la recidiva local en la pelvis.
Dado que la metástasis a distancia es bastante rara, el aumento del control local en la pelvis puede traducirse directamente en una mejora de la supervivencia.
Los obstáculos frente a este enfoque son la limitación de la dosis a los órganos normales ubicados en la pelvis adyacente al tumor.
La EBRT basada en resonancia magnética tridimensional y la braquiterapia garantizarán la administración segura de dosis más altas de radiación más conformadas al tumor y permitirán preservar las estructuras normales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán un total de 10 pacientes con diagnóstico de carcinoma de cérvix localmente avanzado.
Después del diagnóstico y el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a investigaciones antes de la planificación del tratamiento, incluida la tomografía computarizada según el estándar de atención.
Además, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética de la pelvis + exploración PET + EUA e inserción de semillas de oro para verificar el movimiento de los órganos pélvicos y EB-IMRT con CT de haz cónico diario.
La planificación del tratamiento de braquiterapia se basará en imágenes de resonancia magnética con el aplicador in situ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cérvix uterino considerado apto para tratamiento curativo con radioquimioterapia definitiva incluyendo TC guiada por RM. (estadio IB2 enfermedad voluminosa-estadio IVa)
- Estadificación según las guías FIGO y TNM
- Biopsia positiva que muestra carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino
- Sin ganglios pélvicos > 2 cm
- Resonancia magnética de la pelvis en el momento del diagnóstico
- Resonancia magnética del espacio retroperitoneal y del abdomen en el momento del diagnóstico
- MRI con aplicador colocado en el momento de la BT
- Edad 18-70 años
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Ganglios pélvicos > 2 cm
- Radioterapia pélvica o abdominal previa
- Histerectomía total o parcial previa
- Combinación de radioterapia preoperatoria con cirugía
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes que reciben solo BT
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de viabilidad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta, toxicidad aguda y tardía, tasa de control local, supervivencia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Comparación dosimétrica entre la planificación del tratamiento de Braquiterapia 2D y 3D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
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