Uno studio di fattibilità iniziale per integrare la brachiterapia basata sulla risonanza magnetica e l'INRT fusa con TC/RM nel trattamento del cancro cervicale avanzato (IMRT)
24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Uno studio di fattibilità iniziale per integrare la radioterapia guidata da immagini ad alta precisione (brachiterapia basata su MRI e pianificazione IMRT dinamica fusa TC/MRI) nella pianificazione del trattamento di 10 pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato
La principale causa di mortalità nel cancro della cervice è la recidiva locale nella pelvi.
Poiché le metastasi a distanza sono piuttosto rare, l'aumento del controllo locale nella pelvi può tradursi direttamente in un miglioramento della sopravvivenza.
L'ostacolo di fronte a questo approccio è la limitazione della dose agli organi normali situati nella pelvi adiacente al tumore.
L'EBRT e la brachiterapia basati sulla risonanza magnetica 3-D garantiranno il rilascio sicuro di dosi più elevate di radiazioni più conformi al tumore e consentiranno di risparmiare le strutture normali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati un totale di 10 pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale localmente avanzato.
Dopo la diagnosi e il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a indagini prima della pianificazione del trattamento, inclusa l'imaging TC secondo lo standard di cura.
Inoltre, i pazienti avranno una risonanza magnetica del bacino + PET scan + EUA e inserimento di semi d'oro per verificare il movimento degli organi pelvici e EB-IMRT con TC cone beam giornaliera.
La pianificazione del trattamento della brachiterapia si baserà sull'imaging MRI con l'applicatore in situ.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della cervice uterina considerato idoneo per il trattamento curativo con radio-chemioterapia definitiva inclusa BT guidata da MRI. (stadio IB2 bulky disease-stadio IVa)
- Stadiazione secondo le linee guida FIGO e TNM
- Biopsia positiva che mostra carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adeno-squamose della cervice uterina
- Nessun linfonodo pelvico > 2 cm
- Risonanza magnetica del bacino alla diagnosi
- RM dello spazio retroperitoneale e dell'addome alla diagnosi
- Risonanza magnetica con applicatore in posizione al momento del BT
- Età 18-70 anni
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Noduli pelvici > 2 cm
- Precedente radioterapia pelvica o addominale
- Precedente isterectomia totale o parziale
- Combinazione di radioterapia preoperatoria con chirurgia
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante
- Pazienti che ricevono solo BT
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di fattibilità
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta, tossicità acuta e tardiva, tasso di controllo locale, sopravvivenza
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
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Confronto dosimetrico tra la pianificazione del trattamento di brachiterapia 2D e 3D
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
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