En inledande genomförbarhetsstudie för att integrera MRT-baserad brachyterapi och CT/MR Fused INRT vid behandling av avancerad livmoderhalscancer (IMRT)
24 februari 2016 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
En inledande genomförbarhetsstudie för att integrera högprecision, bildstyrd strålbehandling (MRT-baserad brachyterapi och CT/MRI Fused Dynamic IMRT-planering) i behandlingsplaneringen av 10 patienter med lokalt avancerat karcinom i livmoderhalsen
Huvudorsaken till dödlighet i livmoderhalscancer är lokalt återfall i bäckenet.
Eftersom fjärrmetastaser är tyst sällsynt, kan ökad lokal kontroll i bäckenet direkt översättas till förbättring av överlevnaden.
Hinder framför detta tillvägagångssätt är dosbegränsningen till normala organ belägna i bäckenet intill tumören.
3-D MRT-baserad EBRT och brachyterapi kommer att ge säker leverans av mer konforma högre doser av strålning till tumören och tillåta skoning av de normala strukturerna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Totalt 10 patienter med diagnosen lokalt avancerat livmoderhalscancer kommer att inkluderas.
Efter diagnos och skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå undersökningar innan behandlingsplanering, inklusive CT-avbildning enligt standarden för vård.
Dessutom kommer patienter att ha en MRT av bäckenet + PET-skanning + EUA och guldfrön insättning för att verifiera bäckenorganens rörelse och EB-IMRT med daglig konstråle CT.
Behandlingsplanering för brachyterapi kommer att baseras på MRT-avbildning med applikatorn in situ.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancer i livmoderhalsen anses lämplig för kurativ behandling med definitiv radiokemoterapi inklusive MRT-guidad BT. (stadium IB2 skrymmande sjukdom-stadium IVa)
- Staging enligt FIGO och TNM riktlinjer
- Positiv biopsi som visar skivepitelcancer, adenokarcinom eller adeno-squamous cell carcinom i livmoderhalsen
- Inga bäckenknutor > 2 cm
- MRT av bäcken vid diagnos
- MRT av det retroperitoneala utrymmet och buken vid diagnos
- MRT med applikator på plats vid tidpunkten för BT
- Ålder 18-70 år
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bäckennoder > 2 cm
- Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
- Tidigare total eller partiell hysterektomi
- Kombination av preoperativ strålbehandling med kirurgi
- Patienter som får neo-adjuvant kemoterapi
- Patienter som endast får BT
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhetsparametrar
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens, akut och sen toxicitet, lokal kontrollfrekvens, överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
Dosimetrisk jämförelse mellan 2D och 3D Brachyterapi behandlingsplanering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .