En innledende mulighetsstudie for å integrere MR-basert brachyterapi og CT/MR Fused INRT i behandling av avansert livmorhalskreft (IMRT)
24. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En innledende mulighetsstudie for å integrere høypresisjon, bildeveiledet strålebehandling (MRI-basert brachyterapi og CT/MRI Fused Dynamic IMRT-planlegging) i behandlingsplanleggingen av 10 pasienter med lokalt avansert karsinom i livmorhalsen
Hovedårsak til dødelighet ved livmorhalskreft er lokalt tilbakefall i bekkenet.
Siden fjernmetastaser er stille sjelden, kan økende lokal kontroll i bekkenet direkte føre til forbedring i overlevelse.
Hindringer foran denne tilnærmingen er dosebegrensningen til normale organer lokalisert i bekkenet ved siden av svulsten.
3-D MR-basert EBRT og brachyterapi vil gi sikker levering av mer konforme høyere doser av stråling til svulsten og tillate sparing av de normale strukturene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Totalt 10 pasienter med diagnosen lokalt avansert cervical carcinom vil bli registrert.
Etter diagnose og skriftlig informert samtykke vil pasienter gjennomgå undersøkelser før behandlingsplanlegging, inkludert CT-avbildning i henhold til standard behandling.
I tillegg vil pasienter ha en MR av bekkenet + PET-skanning + EUA og innsetting av gullfrø for å verifisere bekkenorganenes bevegelse og EB-IMRT med daglig kjeglestråle CT.
Brakyterapibehandlingsplanlegging vil være basert på MR-avbildning med applikatoren in situ.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft i livmorhalsen anses egnet for kurativ behandling med definitiv radiokjemoterapi inkludert MR-veiledet BT. (stadium IB2 voluminøs sykdom-stadium IVa)
- Iscenesettelse i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
- Positiv biopsi som viser plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom i livmorhalsen
- Ingen bekkenknuter > 2 cm
- MR av bekken ved diagnose
- MR av retroperitonealrom og abdomen ved diagnose
- MR med applikator på plass ved tidspunktet for BT
- Alder 18-70 år
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenknuter > 2 cm
- Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Tidligere total eller delvis hysterektomi
- Kombinasjon av preoperativ strålebehandling med kirurgi
- Pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi
- Pasienter som kun mottar BT
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhetsparametere
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate, akutt og sen toksisitet, lokal kontrollrate, overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
Dosimetrisk sammenligning mellom 2D og 3D Brachyterapi behandlingsplanlegging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMRT / 25027
- ACRI PILOT GRANT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .