弁形成術スコアリング バルーン カテーテルのファーストインマン研究
2016年4月15日 更新者：Spectranetics Corporation
新しい弁形成術スコアリングバルーンカテーテルを使用した重篤な大動脈弁狭窄症の治療：初の研究
弁形成術スコアリング バルーン First-in-Man 研究は、重篤な大動脈弁狭窄症の治療における弁形成術スコアリング バルーン カテーテルの安全性と有効性を実証するための、前向きのシングル アーム 2 相観察レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 では、開腹手術による大動脈弁置換術を受ける予定の患者が登録され、標準的な大動脈切開術を通じて狭窄した大動脈弁に弁形成術スコアリング バルーンが送達され、弁置換術の直前に展開されます。
フェーズ2では、待機的外科的大動脈弁置換術の候補者として適切でないとみなされる大動脈弁狭窄症の患者が登録され、治験中の弁形成術スコアリングバルーンがスタンドアロンの弁形成術手順または経カテーテル大動脈への「ブリッジ」として使用されます。弁移植（TAVI）または手術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー検査由来の基準を伴う自然、変性石灰化三尖弁狭窄症：平均勾配＞40 mm Hg、またはドップラーピーク収縮期速度が4.0 m/sを超える、または初期大動脈弁面積＜0.8 cm2。
- CCS機能クラスII以上で示される症候性大動脈弁疾患
- 術前TTEで測定した18mm以上28mm以下の大動脈弁輪。
- フェーズ 1 の患者は、外科的大動脈弁置換術の予定を立てる必要があります。
- フェーズ 2 の患者は、待機的外科的大動脈弁置換術の適切な候補者であってはなりません。
除外基準:
- 最近の心筋梗塞（30日未満）
- 一尖弁または二尖大動脈弁、または非石灰化大動脈弁狭窄症
- 活動性心内膜炎を含むあらゆる敗血症
- 2+以上の大動脈弁逆流の合併
- LVEF < 20%
- 過去6か月以内のCVAまたはTIA
- 以前の大動脈弁置換術（生体人工器官または機械的）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AngioScore の弁形成術スコアリング バルーン
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すべての患者は、弁形成術スコアリング バルーン カテーテルを使用して大動脈弁狭窄症の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：1日
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手術の成功とは、心エコー検査、血行力学測定および血管造影を利用した経皮弁形成術手術終了時の大動脈弁有効開口面積が 50% 以上増加し、弁逆流が 2 回以上であることと定義されます。
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1日
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入院中に死亡、脳卒中、心筋梗塞、緊急心臓手術を経験しなかった参加者の数。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48時間と予想されます。
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院内死亡、脳卒中、心筋梗塞、緊急心臓手術から解放される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均48時間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John G. Webb, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。