Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valvuloplastika hodnotící balónkový katétr První studie u muže

15. dubna 2016 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Léčba kritické stenózy aortální chlopně pomocí nového skórovacího balónkového katétru pro valvuloplastiku: studie prvního člověka

Studie Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man je prospektivní, jednoramenný, dvoufázový, observační registr k prokázání bezpečnosti a účinnosti skórovacího balónkového katetru Valvuloplasty pro léčbu kritické stenózy aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 zařadí pacienta, u kterého je naplánována otevřená chirurgická náhrada aortální chlopně, a bude mu dodán skórovací balónek Valvuloplasty do jejich stenotické aortální chlopně standardní aortotomií a nasazen bezprostředně před výměnou chlopně.

Fáze 2 zařadí pacienty se stenózou aortální chlopně, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty pro elektivní chirurgickou náhradu aortální chlopně a u kterých bude hodnocený balonek valvuloplastiky použit jako samostatná procedura valvuloplastiky nebo „přemostění“ k transkatétrové aortální implantace chlopně (TAVI) nebo operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní, degenerativně-kalcifikovaná, trikuspidální stenóza aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient >40 mm Hg nebo dopplerovská maximální systolická rychlost větší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 0,8 cm2.
  • Symptomatické onemocnění aortální chlopně prokázané CCS funkční třídou II nebo vyšší
  • Anulus aortální chlopně větší nebo rovný 18 mm a menší nebo rovný 28 mm, měřeno na TTE před výkonem.
  • U pacientů fáze 1 musí být naplánována chirurgická náhrada aortální chlopně.
  • Pacienti fáze 2 nesmí být vhodnými kandidáty pro elektivní chirurgickou náhradu aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu (<30 dní)
  • Unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná stenóza aortální chlopně
  • Jakákoli sepse, včetně aktivní endokarditidy
  • Současná regurgitace aortální chlopně 2+ nebo větší
  • LVEF < 20 %
  • CVA nebo TIA během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí náhrada aortální chlopně (bioprotetická nebo mechanická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bodovací balónek pro Valvuloplastiku AngioScore
Přístroj: Bodovací balónek pro Valvuloplastiku AngioScore
Všichni pacienti dostanou léčbu stenózy aortální chlopně pomocí skórovacího balónkového katetru Valvuloplasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Procedurální úspěch definovaný jako > 50% zvětšení efektivní plochy ústí aortální chlopně a menší nebo rovno 2+ ventilové regurgitaci na konci perkutánní valvuloplastiky s využitím echokardiografie, hemodynamických měření a angiografie.
1 den
Počet účastníků, kteří během hospitalizace neprodělali smrt, mrtvici, infarkt myokardu nebo neodkladnou kardiochirurgickou operaci.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 hodin
Osvobození od smrti v nemocnici, mozkové mrtvice, infarktu myokardu nebo neodkladné srdeční operace
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-1486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Bodovací balónek pro Valvuloplastiku AngioScore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit