Баллонный катетер для подсчета вальвулопластики — первое исследование на людях
15 апреля 2016 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Лечение критического стеноза аортального клапана с использованием нового баллонного катетера для подсчета вальвулопластики: первое исследование на людях
Исследование Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man — это проспективный двухэтапный наблюдательный регистр с одной группой для демонстрации безопасности и эффективности баллонного катетера Valvuloplasty Scoring Balloon для лечения критического стеноза аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Фазу 1 будут включены пациенты, которым запланирована открытая хирургическая замена аортального клапана, и им будет доставлен баллон для оценки вальвулопластики к их стенозированному аортальному клапану через стандартную аортотомию и развернут непосредственно перед заменой клапана.
В Фазу 2 будут включены пациенты со стенозом аортального клапана, которые считаются неподходящими кандидатами для плановой хирургической замены аортального клапана и у которых исследуемый баллон для подсчета вальвулопластики будет использоваться в качестве отдельной процедуры вальвулопластики или «моста» к транскатетерной аортальной аорте. имплантация клапана (TAVI) или операция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нативный, дегенеративно-кальцифицирующий, трикуспидальный стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями: средний градиент> 40 мм рт. ст. или допплеровская пиковая систолическая скорость более 4,0 м/с или начальная площадь аортального клапана <0,8 см2.
- Симптоматическое заболевание аортального клапана, подтвержденное функциональным классом CCS II или выше
- Кольцо аортального клапана больше или равно 18 мм и меньше или равно 28 мм, измеренное на ТТЭ перед процедурой.
- Пациенты фазы 1 должны быть запланированы для хирургической замены аортального клапана.
- Пациенты фазы 2 не должны быть подходящими кандидатами для плановой хирургической замены аортального клапана.
Критерий исключения:
- Недавний инфаркт миокарда (<30 дней)
- Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцифицирующий стеноз аортального клапана
- Любой сепсис, включая активный эндокардит
- Сопутствующая 2+ или более регургитация клапана аортального клапана
- ФВ ЛЖ < 20%
- CVA или TIA в течение предыдущих 6 месяцев
- Предшествующая замена аортального клапана (биопротез или механический)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон для оценки вальвулопластики AngioScore
|
Все пациенты будут проходить лечение стеноза аортального клапана с помощью баллонного катетера для подсчета вальвулопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры определяется как > 50% увеличение эффективной площади отверстия аортального клапана и меньше или равно 2+ клапанной регургитации в конце процедуры чрескожной вальвулопластики с использованием эхокардиографии, гемодинамических измерений и ангиографии.
|
1 день
|
|
Количество участников, у которых не было смерти, инсульта, инфаркта миокарда или неотложной кардиохирургии во время госпитализации.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Свобода от внутрибольничной смерти, инсульта, инфаркта миокарда или неотложной кардиохирургии
|
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-1486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .