Valvuloplastie-Scoring-Ballonkatheter – erste Studie am Menschen
15. April 2016 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Behandlung einer kritischen Aortenklappenstenose mit einem neuartigen Valvuloplastie-Ballonkatheter: eine erste Studie am Menschen
Bei der Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man-Studie handelt es sich um ein prospektives, einarmiges, zweiphasiges Beobachtungsregister zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Valvuloplasty Scoring Balloon-Katheters für die Behandlung kritischer Aortenklappenstenose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 werden Patienten aufgenommen, bei denen ein offener chirurgischer Aortenklappenersatz geplant ist. Der Valvuloplastie-Bewertungsballon wird über eine Standardaortotomie an der stenotischen Aortenklappe angebracht und unmittelbar vor dem Klappenersatz eingesetzt.
In Phase 2 werden Patienten mit Aortenklappenstenose aufgenommen, die als nicht geeignete Kandidaten für einen elektiven chirurgischen Aortenklappenersatz gelten und bei denen der Prüfballon zur Bewertung der Valvuloplastie als eigenständiges Valvuloplastieverfahren oder „Brücke“ zur Transkatheter-Aorta eingesetzt wird Klappenimplantation (TAVI) oder Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Native, degenerativ-kalzifizierte, trikuspidale Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient von >40 mm Hg oder Doppler-Spitzensystolengeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder eine anfängliche Aortenklappenfläche < 0,8 cm2.
- Symptomatische Aortenklappenerkrankung, nachgewiesen durch CCS-Funktionsklasse II oder höher
- Aortenklappenring von größer oder gleich 18 mm und kleiner oder gleich 28 mm, gemessen bei der TTE vor dem Eingriff.
- Bei Patienten der Phase 1 muss ein chirurgischer Aortenklappenersatz eingeplant werden.
- Patienten der Phase 2 dürfen keine geeigneten Kandidaten für einen elektiven chirurgischen Aortenklappenersatz sein.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt (<30 Tage)
- Unikuspide oder bikuspide Aortenklappe oder nicht kalkhaltige Aortenklappenstenose
- Jede Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
- Begleitende 2+ oder größere Aortenklappeninsuffizienz
- LVEF < 20 %
- CVA oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger Aortenklappenersatz (bioprothetisch oder mechanisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der Valvuloplastie-Bewertungsballon von AngioScore
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Alle Patienten erhalten eine Behandlung ihrer Aortenklappenstenose mit dem Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Verfahrenserfolg ist definiert als eine Vergrößerung der effektiven Öffnungsfläche der Aortenklappe um mehr als 50 % und eine Klappeninsuffizienz von mindestens 2+ am Ende des perkutanen Klappenplastikverfahrens unter Verwendung von Echokardiographie, hämodynamischen Messungen und Angiographie.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während ihres Krankenhausaufenthalts nicht zu Todesfällen, Schlaganfällen, Myokardinfarkten oder notfallmäßigen Herzoperationen kam.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
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Keine Gefahr von Tod im Krankenhaus, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder notfallmäßiger Herzoperation
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-1486
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