Valvuloplasty scoring ballong kateter Første-i-mann-studie
15. april 2016 oppdatert av: Spectranetics Corporation
Behandling av kritisk aortaklaffstenose ved bruk av et nytt ballongkateter for valvuloplastikk: en første-i-mann-studie
Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man-studien er et prospektivt, enkeltarm, tofaset, observasjonsregister for å demonstrere sikkerheten og effekten til Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter for behandling av kritisk aortaklaffstenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 vil registrere pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen kirurgisk aortaklafferstatning og vil få Valvuloplasty Scoring Balloon levert til sin stenotiske aortaklaff gjennom en standard aortotomi og utplassert umiddelbart før klaffeutskifting.
Fase 2 vil inkludere pasienter med aortaklaffstenose som anses å ikke være egnede kandidater for elektiv kirurgisk aortaklafferstatning, og hvor den eksperimentelle Valvuloplasty Scoring Balloon vil bli brukt som en frittstående Valvuloplasty-prosedyre eller "bro" til trans-kateter aorta ventilimplantasjon (TAVI) eller kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innfødt, degenerativ-kalsifisk, trikuspidal, aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient på >40 mm Hg eller Doppler topp systolisk hastighet større enn 4,0 m/s eller et initialt aortaklaffareal < 0,8 cm2.
- Symptomatisk aortaklaffsykdom som demonstrert av CCS funksjonsklasse II eller høyere
- Aortaklaffannulus større enn eller lik 18 mm og mindre enn eller lik 28 mm målt på pre-prosedyre TTE.
- Fase 1-pasienter må planlegges for kirurgisk utskifting av aortaklaff.
- Fase 2-pasienter må ikke være egnede kandidater for elektiv kirurgisk aortaklafferstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt (<30 dager)
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller ikke-kalkisk aortaklaffstenose
- Eventuell sepsis, inkludert aktiv endokarditt
- Samtidig 2+ eller større aortaklaff-oppstøt
- LVEF < 20 %
- CVA eller TIA innen de siste 6 månedene
- Tidligere utskifting av aortaklaff (bioprotese eller mekanisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AngioScores Valvuloplasty-scoringsballong
|
Alle pasienter vil motta behandling for sin aortaklaffstenose med Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyresuksess definert som en > 50 % økning i arealet av aortaklaffens effektive åpning og mindre enn eller lik 2+ valvulær regurgitasjon ved slutten av den perkutane valvuloplastiske prosedyren ved bruk av ekkokardiografi, hemodynamiske målinger og angiografi.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere som ikke opplever død, hjerneslag, hjerteinfarkt eller akutt hjertekirurgi under sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Frihet fra dødsfall på sykehus, hjerneslag, hjerteinfarkt eller akutt hjertekirurgi
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-1486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .