Primo studio sull'uomo con catetere a palloncino per valvuloplastica
15 aprile 2016 aggiornato da: Spectranetics Corporation
Trattamento della stenosi critica della valvola aortica utilizzando un nuovo catetere a palloncino con punteggio per valvuloplastica: un primo studio sull'uomo
Lo studio Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man è un registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, in due fasi, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino Valvuloplasty Scoring per il trattamento della stenosi critica della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Fase 1 arruolerà i pazienti che devono essere sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica aperta e riceveranno il Pallone per punteggio per valvuloplastica consegnato alla loro valvola aortica stenotica attraverso un'aortotomia standard e dispiegato immediatamente prima della sostituzione della valvola.
La fase 2 arruolerà pazienti con stenosi della valvola aortica che non sono ritenuti candidati idonei per la sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica e nei quali il pallone sperimentale per valvuloplastica con punteggio verrà utilizzato come procedura di valvuloplastica autonoma o "ponte" per l'aorta trans-catetere impianto valvolare (TAVI) o intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi della valvola aortica nativa, degenerativa-calcifica, tricuspidale con criteri derivati dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mm Hg o velocità sistolica di picco Doppler maggiore di 4,0 m/s o area iniziale della valvola aortica <0,8 cm2.
- Malattia della valvola aortica sintomatica come dimostrata dalla classe funzionale CCS II o superiore
- Anello valvolare aortico maggiore o uguale a 18 mm e minore o uguale a 28 mm misurato su TTE pre-procedura.
- I pazienti di fase 1 devono essere programmati per una sostituzione chirurgica della valvola aortica.
- I pazienti di fase 2 non devono essere candidati idonei per la sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente (<30 giorni)
- Stenosi della valvola aortica unicuspide o bicuspide o della valvola aortica non calcifica
- Qualsiasi sepsi, inclusa l'endocardite attiva
- Concomitante rigurgito valvolare della valvola aortica 2+ o superiore
- LVEF < 20%
- CVA o TIA nei 6 mesi precedenti
- Precedente sostituzione della valvola aortica (bioprotesica o meccanica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pallone per valvuloplastica AngioScore
|
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento per la loro stenosi valvolare aortica con il catetere a palloncino per valvuloplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Successo procedurale definito come un aumento >50% dell'area effettiva dell'orifizio della valvola aortica e un rigurgito valvolare inferiore o uguale a 2+ alla fine della procedura di valvuloplastica percutanea utilizzando l'ecocardiografia, le misurazioni emodinamiche e l'angiografia.
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1 giorno
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Numero di partecipanti che non hanno subito decesso, ictus, infarto miocardico o cardiochirurgia d'urgenza durante il ricovero.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 48 ore
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Libertà da morte in ospedale, ictus, infarto del miocardio o chirurgia cardiaca d'urgenza
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-1486
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti