Valvuloplasty Scoring Balloon Cateter First-in-Man -tutkimus
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Spectranetics Corporation
Kriittisen aorttaläpän ahtauman hoito uudella läppäplastikatetrilla: ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus
Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, kaksivaiheinen havainnointirekisteri, joka osoittaa Valvuloplasty Scoring Balloon Cateterin turvallisuuden ja tehon kriittisen aorttaläpän ahtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheeseen 1 otetaan mukaan potilas, jolle on määrä tehdä avoin kirurginen aorttaläpän vaihto, ja Valvuloplasty Scoring Balloon toimitetaan ahtautuneeseen aorttaläppään tavallisen aortotomian kautta ja otetaan käyttöön välittömästi ennen venttiilin vaihtoa.
Vaiheeseen 2 otetaan potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joiden ei katsota olevan sopivia elektiiviseen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon ja joissa tutkittavaa Valvuloplasty Scoring Balloonia käytetään erillisenä läppäplastiatoimenpiteenä tai "siltana" transkatetriin venttiilin implantaatio (TAVI) tai leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Natiivi, rappeuttava-kalsifinen, kolmikulmainen, aorttaläppästenoosi kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä: keskimääräinen gradientti >40 mmHg tai Doppler-systolisen huippunopeuden yli 4,0 m/s tai aorttaläpän alkupinta-ala < 0,8 cm2.
- Oireinen aorttaläppäsairaus, joka osoittaa CCS:n toiminnallisen luokan II tai korkeamman
- Aorttaläpän rengas on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28 mm mitattuna ennen toimenpidettä TTE:llä.
- Vaiheen 1 potilaille on varattava kirurginen aorttaläpän vaihtoaika.
- Vaiheen 2 potilaat eivät saa olla sopivia kandidaatteja elektiiviseen aorttaläpän vaihtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti (<30 päivää)
- Aorttaläpän yksi- tai kaksikulmainen ahtauma tai ei-kalkkimainen aorttaläpän ahtauma
- Mikä tahansa sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Samanaikainen 2+ tai suurempi aorttaläppäventtiilin regurgitaatio
- LVEF < 20 %
- CVA tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi aorttaläpän vaihto (bioproteesi tai mekaaninen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AngioScoren Valvuloplasty Scoring Balloon
|
Kaikki potilaat saavat hoitoa aorttaläpän ahtaumaansa Valvuloplasty Scoring Balloon Cateterilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään yli 50 %:n kasvuksi aorttaläpän tehokkaassa aukon alueella ja alle 2+ läppäreurgitaatioksi perkutaanisen läppäplastiatoimenpiteen lopussa käyttämällä kaikukardiografiaa, hemodynaamisia mittauksia ja angiografiaa.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät koke kuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia tai hätäsydänleikkausta sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 48 tuntia
|
Vapaus sairaalassa tapahtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai hätäsydänleikkauksesta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-1486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .