판막 성형술 채점 풍선 카테터 First-in-Man 연구
2016년 4월 15일 업데이트: Spectranetics Corporation
새로운 판막 성형술 채점 풍선 카테터를 사용한 중대 대동맥 판막 협착증의 치료: 최초 연구
판막 성형술 채점 풍선 First-in-Man 연구는 중요한 대동맥 판막 협착증 치료를 위한 판막 성형술 채점 풍선 카테터의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 단일 팔, 2단계 관찰 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서는 개방 외과적 대동맥 판막 교체를 받을 예정인 환자를 등록하고 표준 대동맥 절개술을 통해 협착 대동맥 판막에 판막 성형술 채점 풍선을 전달하고 판막 교체 직전에 배치합니다.
2단계는 선택 수술 대동맥 판막 교체에 적합하지 않은 것으로 간주되고 조사용 판막 성형술 스코어링 풍선이 독립형 판막 성형술 절차로 사용되거나 경유 대동맥 판막에 "브리지"로 사용되는 대동맥 판막 협착증 환자를 등록합니다. 판막 이식(TAVI) 또는 수술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심초음파에서 파생된 기준이 있는 자연, 퇴행성 석회화, 삼첨판, 대동맥 판막 협착증: >40mmHg의 평균 구배 또는 4.0m/s보다 큰 도플러 최고 수축기 속도 또는 초기 대동맥 판막 면적 < 0.8cm2.
- CCS Functional Class II 이상으로 입증된 증상이 있는 대동맥 판막 질환
- 시술 전 TTE에서 측정한 18mm 이상 28mm 이하의 대동맥 판막 고리.
- 1상 환자는 외과적 대동맥 판막 교체를 위해 일정을 잡아야 합니다.
- 2상 환자는 선택 수술 대동맥 판막 교체에 적합한 후보가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 심근 경색(<30일)
- 단일첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 비석회성 대동맥 판막 협착증
- 활동성 심내막염을 포함한 모든 패혈증
- 수반되는 2+ 이상의 대동맥 판막 판막 역류
- LVEF < 20%
- 지난 6개월 이내의 CVA 또는 TIA
- 이전 대동맥 판막 교체(생체 인공 삽입물 또는 기계)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AngioScore의 Valvuloplasty 득점 풍선
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모든 환자는 Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter로 대동맥 판막 협착증 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상의 성공
기간: 1 일
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심장초음파, 혈역학 측정 및 혈관조영술을 활용한 경피적 판막성형술 종료 시 대동맥 판막 유효 구멍 면적이 >50% 증가하고 판막 역류가 2+ 이하인 경우로 정의되는 시술 성공.
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1 일
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입원 중 사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 응급 심장 수술을 경험하지 않은 참가자 수.
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 48시간입니다.
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병원 내 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 응급 심장 수술로부터의 자유
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 48시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-1486
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