Cateter de balão com pontuação para valvuloplastia é o primeiro estudo feito em um homem
15 de abril de 2016 atualizado por: Spectranetics Corporation
Tratamento da estenose crítica da válvula aórtica usando um novo cateter de balão para valvuloplastia: um estudo inédito
O estudo Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man é um registro observacional prospectivo, de braço único, em duas fases, para demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter de balão Valvuloplasty Scoring para o tratamento de estenose valvular aórtica crítica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 incluirá pacientes programados para serem submetidos à substituição cirúrgica aberta da válvula aórtica e terão o Balão de Pontuação de Valvuloplastia aplicado em sua válvula aórtica estenótica por meio de uma aortotomia padrão e implantado imediatamente antes da substituição da válvula.
A Fase 2 incluirá pacientes com estenose da valva aórtica que não são considerados candidatos adequados para a substituição cirúrgica eletiva da valva aórtica e nos quais o balão de avaliação da Valvoplastia experimental será usado como um procedimento independente de Valvoplastia ou "ponte" para transcateter aórtico implante de válvula (TAVI) ou cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da válvula aórtica nativa, degenerativa-cálcica, tricúspide com critérios ecocardiográficos derivados: gradiente médio de > 40 mm Hg ou pico de velocidade sistólica Doppler superior a 4,0 m/s ou área inicial da válvula aórtica < 0,8 cm2.
- Doença valvular aórtica sintomática demonstrada por CCS Classe Funcional II ou superior
- Anel da valva aórtica maior ou igual a 18 mm e menor ou igual a 28 mm medido no ETT pré-procedimento.
- Os pacientes da fase 1 devem ser agendados para uma substituição cirúrgica da válvula aórtica.
- Os pacientes da fase 2 não devem ser candidatos adequados para substituição cirúrgica eletiva da válvula aórtica.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (<30 dias)
- Valva aórtica unicúspide ou bicúspide ou estenose valvular aórtica não cálcica
- Qualquer sepse, incluindo endocardite ativa
- Concomitante 2+ ou maior regurgitação da válvula aórtica
- FEVE < 20%
- AVC ou AIT nos últimos 6 meses
- Substituição anterior da válvula aórtica (bioprótese ou mecânica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão de Pontuação para Valvoplastia da AngioScore
|
Todos os pacientes receberão tratamento para sua estenose da válvula aórtica com o Cateter Balão Pontuação para Valvuloplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
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Sucesso do procedimento definido como um aumento >50% na área efetiva do orifício da válvula aórtica e menor ou igual a 2+ regurgitação valvar no final do procedimento de valvoplastia percutânea utilizando ecocardiografia, medições hemodinâmicas e angiografia.
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1 dia
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Número de participantes que não sofreram morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de emergência durante a internação.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 48 horas
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Livre de morte intra-hospitalar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de emergência
|
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1486
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