Première étude chez l'homme sur le cathéter à ballonnet de notation de la valvuloplastie
15 avril 2016 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Traitement de la sténose critique de la valve aortique à l'aide d'un nouveau cathéter à ballonnet pour valvuloplastie : une première étude chez l'homme
L'étude Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man est un registre d'observation prospectif, à un seul bras, en deux phases, visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet pour valvuloplastie pour le traitement de la sténose critique de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 recrutera des patients qui doivent subir un remplacement chirurgical ouvert de la valve aortique et le ballon de notation de valvuloplastie sera livré à leur valve aortique sténosée par une aortotomie standard et déployé immédiatement avant le remplacement de la valve.
La phase 2 recrutera des patients atteints de sténose de la valve aortique qui ne sont pas considérés comme des candidats appropriés pour un remplacement chirurgical électif de la valve aortique et chez qui le ballon de notation de valvuloplastie expérimental sera utilisé comme une procédure de valvuloplastie autonome ou un "pont" vers l'aorte trans-cathéter implantation valvulaire (TAVI) ou chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique native, dégénérative-calcifiante, tricuspide avec critères dérivés échocardiographiques : gradient moyen > 40 mm Hg ou vitesse systolique maximale Doppler supérieure à 4,0 m/s ou surface valvulaire aortique initiale < 0,8 cm2.
- Maladie valvulaire aortique symptomatique démontrée par la classe fonctionnelle II ou supérieure du CCS
- Anneau valvulaire aortique supérieur ou égal à 18 mm et inférieur ou égal à 28 mm mesuré sur TTE avant la procédure.
- Les patients de phase 1 doivent être programmés pour un remplacement chirurgical de la valve aortique.
- Les patients de phase 2 ne doivent pas être des candidats appropriés pour le remplacement chirurgical électif de la valve aortique.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent (<30 jours)
- Valve aortique unicuspide ou bicuspide ou sténose de la valve aortique non calcifiante
- Toute septicémie, y compris l'endocardite active
- Régurgitation concomitante de la valve aortique 2+ ou plus
- FEVG < 20%
- CVA ou TIA au cours des 6 derniers mois
- Remplacement antérieur de la valve aortique (bioprothétique ou mécanique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon de notation pour valvuloplastie d'AngioScore
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Tous les patients recevront un traitement pour leur sténose valvulaire aortique avec le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Un jour
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Le succès de la procédure est défini comme une augmentation > 50 % de la surface effective de l'orifice de la valve aortique et une régurgitation valvulaire inférieure ou égale à 2+ à la fin de la procédure de valvuloplastie percutanée utilisant l'échocardiographie, les mesures hémodynamiques et l'angiographie.
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Un jour
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Nombre de participants qui ne subissent pas de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque d'urgence pendant leur hospitalisation.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 48 heures
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Absence de décès à l'hôpital, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque d'urgence
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (Estimation)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-1486
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .