Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valvuloplasty Scoring Ballong Catheter First-in-Man-studie

15 april 2016 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Behandling av kritisk aortaklaffstenos med hjälp av en ny valvuloplastisk ballongkateter: en första-i-man-studie

Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man-studien är ett prospektivt, enarmat, tvåfas, observationsregister för att demonstrera säkerheten och effekten av Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter för behandling av kritisk aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 kommer att registrera patienter som är planerade att genomgå öppen kirurgisk byte av aortaklaff och kommer att få Valvuloplasty Scoring Balloon levererad till sin stenotiska aortaklaff genom en standardaortotomi och utplacerad omedelbart före klaffbyte.

Fas 2 kommer att inkludera patienter med aortaklaffstenos som bedöms inte vara lämpliga kandidater för elektiv kirurgisk aortaklaffersättning och i vilka den undersökningsvalvuloplastiska poängballongen kommer att användas som en fristående valvuloplastikprocedur eller "brygga" till transkateteraorta ventilimplantation (TAVI) eller operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nativ, degenerativ-kalkad, trikuspidal, aortaklaffstenos med ekokardiografiska härledda kriterier: medelgradient på >40 mm Hg eller Doppler-topp systolisk hastighet större än 4,0 m/s eller en initial aortaklaffarea < 0,8 cm2.
  • Symtomatisk aortaklaffsjukdom som visas av CCS funktionsklass II eller högre
  • Aortaklaffens ring som är större än eller lika med 18 mm och mindre än eller lika med 28 mm mätt på TTE före proceduren.
  • Fas 1-patienter måste schemaläggas för ett kirurgiskt byte av aortaklaff.
  • Fas 2-patienter får inte vara lämpliga kandidater för elektiv kirurgisk aortaklaffbyte.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<30 dagar)
  • Unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller icke-kalkad aortaklaffstenos
  • Eventuell sepsis, inklusive aktiv endokardit
  • Samtidigt 2+ eller högre aortaklaffuppstötningar
  • LVEF < 20 %
  • CVA eller TIA inom de senaste 6 månaderna
  • Tidigare byte av aortaklaff (bioprotes eller mekanisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AngioScores valvuloplastiska poängballong
Enhet: AngioScores valvuloplastiska poängballong
Alla patienter kommer att få behandling för sin aortaklaffstenos med Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
Procedurmässig framgång definieras som en >50 % ökning av den effektiva aortaklaffens öppningsarea och mindre än eller lika med 2+ valvulär regurgitation i slutet av den perkutana valvuloplastiska proceduren med användning av ekokardiografi, hemodynamiska mätningar och angiografi.
1 dag
Antal deltagare som inte upplever dödsfall, stroke, hjärtinfarkt eller akut hjärtkirurgi under sin sjukhusvistelse.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar
Frihet från dödsfall på sjukhus, stroke, hjärtinfarkt eller akut hjärtkirurgi
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-1486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på AngioScores valvuloplastiska poängballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera