Catéter con globo de puntuación para valvuloplastia Primer estudio en un hombre
15 de abril de 2016 actualizado por: Spectranetics Corporation
Tratamiento de la estenosis crítica de la válvula aórtica con un nuevo catéter con balón de puntuación para valvuloplastia: primer estudio en hombres
El estudio First-in-Man con globo de puntuación de valvuloplastia es un registro observacional prospectivo, de un solo grupo y de dos fases para demostrar la seguridad y eficacia del catéter con globo de puntuación de valvuloplastia para el tratamiento de la estenosis valvular aórtica crítica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase 1 inscribirá a pacientes que están programados para someterse a un reemplazo de válvula aórtica con cirugía abierta y se les colocará el balón de puntuación de valvuloplastia en su válvula aórtica estenótica a través de una aortotomía estándar y se desplegará inmediatamente antes del reemplazo de la válvula.
La Fase 2 inscribirá a pacientes con estenosis de la válvula aórtica que se considere que no son candidatos adecuados para el reemplazo quirúrgico electivo de la válvula aórtica y en quienes el balón de puntuación de valvuloplastia en investigación se utilizará como un procedimiento de valvuloplastia independiente o "puente" a la válvula aórtica transcatéter. implante de válvula (TAVI) o cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la válvula aórtica tricúspide, degenerativa-calcificada, nativa con criterios ecocardiográficos derivados: gradiente medio > 40 mm Hg o velocidad sistólica máxima Doppler superior a 4,0 m/s o un área inicial de la válvula aórtica < 0,8 cm2.
- Enfermedad valvular aórtica sintomática demostrada por CCS Clase funcional II o mayor
- Anillo de válvula aórtica mayor o igual a 18 mm y menor o igual a 28 mm medido en TTE previo al procedimiento.
- Los pacientes de la fase 1 deben programarse para un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
- Los pacientes de fase 2 no deben ser candidatos adecuados para el reemplazo quirúrgico electivo de la válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente (<30 días)
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide o estenosis de válvula aórtica no calcificada
- Cualquier sepsis, incluida la endocarditis activa
- Insuficiencia valvular aórtica concomitante 2+ o mayor
- FEVI < 20%
- CVA o TIA en los últimos 6 meses
- Reemplazo previo de válvula aórtica (bioprotésico o mecánico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón de puntuación de valvuloplastia de AngioScore
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Todos los pacientes recibirán tratamiento para la estenosis de la válvula aórtica con el catéter de globo de puntuación de valvuloplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito del procedimiento se define como un aumento >50% en el área efectiva del orificio de la válvula aórtica y una regurgitación valvular menor o igual a 2+ al final del procedimiento de valvuloplastia percutánea utilizando ecocardiografía, mediciones hemodinámicas y angiografía.
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1 día
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Número de participantes que no experimentan muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía cardíaca de emergencia durante su hospitalización.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 48 horas.
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Ausencia de muerte en el hospital, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía cardíaca de emergencia
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-1486
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .