Walwuloplastyka oceniająca cewnik balonowy Pierwsze badanie na człowieku
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation
Leczenie krytycznego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą nowatorskiego cewnika balonowego z oceną walwuloplastyki: pierwsze badanie z udziałem ludzi
Badanie Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man jest prospektywnym, jednoramiennym, dwufazowym rejestrem obserwacyjnym mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika Valvuloplasty Scoring Balloon w leczeniu krytycznego zwężenia zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 obejmie pacjentów, którzy mają przejść otwartą chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej i balon z oceną walwuloplastyki zostanie dostarczony do ich zwężonej zastawki aortalnej przez standardową aortotomię i umieszczony bezpośrednio przed wymianą zastawki.
Faza 2 obejmie pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów do planowej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i u których balon z oceną walwuloplastyki będzie używany jako samodzielna procedura walwuloplastyki lub „pomost” do przezcewnikowego zastawki aortalnej implantacja zastawki (TAVI) lub zabieg chirurgiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natywne, zwyrodnieniowe zwapnienie, trójdzielne zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mm Hg lub szczytowa prędkość skurczowa w badaniu Dopplera większa niż 4,0 m/s lub początkowa powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm2.
- Objawowa wada zastawki aortalnej stwierdzona jako II lub wyższa klasa czynnościowa CCS
- Pierścień zastawki aortalnej większy lub równy 18 mm i mniejszy lub równy 28 mm mierzony w TTE przed zabiegiem.
- Pacjenci fazy 1 muszą być zaplanowani na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej.
- Pacjenci fazy 2 nie mogą być odpowiednimi kandydatami do planowej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<30 dni)
- Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapnione zwężenie zastawki aortalnej
- Jakakolwiek posocznica, w tym czynne zapalenie wsierdzia
- Jednoczesna niedomykalność zastawki aortalnej 2+ lub większa
- LVEF < 20%
- CVA lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednia wymiana zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon oceniający walwuloplastykę firmy AngioScore
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni zwężeniem zastawki aortalnej za pomocą cewnika balonowego do plastyki walwuloplastyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako >50% zwiększenie powierzchni efektywnego ujścia zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mniejsza lub równa 2+ pod koniec zabiegu przezskórnej walwuloplastyki z wykorzystaniem echokardiografii, pomiarów hemodynamicznych i angiografii.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego ani pilnej operacji kardiochirurgicznej podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 48 godzin
|
Wolność od śmierci w szpitalu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub nagłej operacji kardiochirurgicznej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-1486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .