Valvuloplastiek Scoring Ballonkatheter First-in-Man Study
15 april 2016 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
Behandeling van kritieke aortaklepstenose met behulp van een nieuwe valvuloplastiek scorende ballonkatheter: een first-in-man-onderzoek
Het first-in-man-onderzoek met valvuloplastiek met scoreballon is een prospectief observatieregister met één arm en twee fasen om de veiligheid en werkzaamheid van de scoreballonkatheter voor valvuloplastiek voor de behandeling van kritieke aortaklepstenose aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 zal patiënten inschrijven die een open chirurgische aortaklepvervanging moeten ondergaan en waarbij de valvuloplastie-scoringballon via een standaard aortotomie op hun stenotische aortaklep wordt afgeleverd en onmiddellijk voorafgaand aan de klepvervanging wordt ingezet.
Fase 2 zal patiënten met aortaklepstenose inschrijven die niet geschikt worden geacht voor electieve chirurgische aortaklepvervanging en bij wie de Valvuloplasty Scoring Balloon voor onderzoek zal worden gebruikt als een op zichzelf staande valvuloplastiekprocedure of "overbrugging" naar trans-katheter aorta klepimplantatie (TAVI) of operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Native, degeneratief-verkalkte, tricuspidalis, aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt van >40 mm Hg of Doppler piek systolische snelheid groter dan 4,0 m/s of een initieel aortaklepoppervlak < 0,8 cm2.
- Symptomatische aortaklepaandoening zoals aangetoond door CCS Functional Class II of hoger
- Aortaklepannulus groter dan of gelijk aan 18 mm en kleiner dan of gelijk aan 28 mm gemeten op pre-procedure TTE.
- Fase 1-patiënten moeten worden ingepland voor een chirurgische aortaklepvervanging.
- Fase 2-patiënten mogen geen geschikte kandidaten zijn voor electieve chirurgische aortaklepvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Recent myocardinfarct (<30 dagen)
- Unicuspide of bicuspide aortaklep of niet-verkalkte aortaklepstenose
- Elke sepsis, inclusief actieve endocarditis
- Gelijktijdige 2+ of meer aortaklep klepinsufficiëntie
- LVEF < 20%
- CVA of TIA in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere aortaklepvervanging (bioprothetisch of mechanisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AngioScore's Valvuloplastie Scoreballon
|
Alle patiënten zullen worden behandeld voor hun aortaklepstenose met de Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Procedureel succes gedefinieerd als een >50% toename van het effectieve openinggebied van de aortaklep en minder dan of gelijk aan 2+ klepinsufficiëntie aan het einde van de percutane valvuloplastiekprocedure met behulp van echocardiografie, hemodynamische metingen en angiografie.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens hun ziekenhuisopname geen overlijden, beroerte, hartinfarct of spoedhartoperatie meemaakt.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Vrij zijn van overlijden in het ziekenhuis, beroerte, hartinfarct of spoedoperatie aan het hart
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-1486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .