Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvuloplasty scoring ballonkateter Første-i-mand-undersøgelse

15. april 2016 opdateret af: Spectranetics Corporation

Behandling af kritisk aortaklapstenose ved hjælp af et nyt valvuloplastisk scoreballonkateter: en første-i-mand-undersøgelse

Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man-studiet er et prospektivt, enkelt-arm, tofaset, observationsregister til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter til behandling af kritisk aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil indskrive patienter, som er planlagt til at gennemgå åben kirurgisk aortaklapudskiftning, og vil få Valvuloplasty Scoring Ballon leveret til deres stenotiske aortaklap gennem en standard aortotomi og indsat umiddelbart før klapudskiftning.

Fase 2 vil indskrive patienter med aortaklapstenose, som anses for ikke at være egnede kandidater til elektiv kirurgisk aortaklapudskiftning, og i hvem den eksperimenterende Valvuloplasty Scoring Balloon vil blive brugt som en selvstændig Valvuloplasty-procedure eller "bro" til trans-kateter-aorta ventilimplantation (TAVI) eller operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Native, degenerativ-calcific, trikuspidal, aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: gennemsnitlig gradient på >40 mm Hg eller Doppler peak systolisk hastighed større end 4,0 m/s eller et initialt aortaklapareal < 0,8 cm2.
  • Symptomatisk aortaklapsygdom påvist af CCS funktionsklasse II eller højere
  • Aortaklapring på mere end eller lig med 18 mm og mindre end eller lig med 28 mm målt på TTE før proceduren.
  • Fase 1-patienter skal planlægges til en kirurgisk udskiftning af aortaklap.
  • Fase 2-patienter må ikke være egnede kandidater til elektiv kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
  • Unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-kalkisk aortaklapstenose
  • Enhver sepsis, inklusive aktiv endocarditis
  • Samtidig 2+ eller større aortaklap opstød
  • LVEF < 20 %
  • CVA eller TIA inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere udskiftning af aortaklap (bioprotese eller mekanisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AngioScore's Valvuloplasty Scoring Ballon
Enhed: AngioScore's Valvuloplasty Scoring Ballon
Alle patienter vil modtage behandling for deres aortaklapstenose med Valvuloplasty Scoring Balloon Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
Procedurel succes defineret som en >50 % stigning i det effektive aortaklapåbningsområde og mindre end eller lig med 2+ valvulær regurgitation ved afslutningen af ​​den perkutane valvuloplastiske procedure ved brug af ekkokardiografi, hæmodynamiske målinger og angiografi.
1 dag
Antal deltagere, der ikke oplever død, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller akut hjerteoperation under deres indlæggelse.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 48 timer
Frihed for dødsfald på hospitalet, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller akut hjertekirurgi
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-1486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med AngioScore's Valvuloplasty Scoring Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner