Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valvuloplasztika pontozó ballonkatéter első emberben végzett vizsgálat

2016. április 15. frissítette: Spectranetics Corporation

Kritikus aortabillentyű-szűkület kezelése új billentyűplasztikai pontozó ballonkatéterrel: első emberben végzett vizsgálat

A Valvuloplasty Scoring Balloon First-in-Man vizsgálat egy prospektív, egykarú, kétfázisú megfigyelési regiszter, amely bemutatja a Valvuloplasty Scoring Balloon Catéter biztonságosságát és hatékonyságát a kritikus aortabillentyű szűkület kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázisban olyan betegeket vesznek fel, akiknél nyitott sebészeti aortabillentyű cserét terveznek, és a Valvuloplasty Scoring Balloont egy szabványos aortotómián keresztül juttatják a szűkületes aortabillentyűjükbe, és közvetlenül a billentyűcsere előtt telepítik.

A 2. fázisba olyan aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeket vonnak be, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak az elektív sebészi aortabillentyű cserére, és akiknél a vizsgálati Valvuloplasty Scoring Balloont önálló billentyűplasztikai eljárásként vagy „hídként” használják a katéteres aortához. billentyűbeültetés (TAVI) vagy műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul'S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Natív, degeneratív-meszes, tricuspidalis, aortabillentyű-szűkület echokardiográfiás eredetű kritériumokkal: >40 Hgmm átlagos gradiens vagy 4,0 m/s-nál nagyobb Doppler-csúcs szisztolés sebesség, vagy kezdeti aortabillentyű területe < 0,8 cm2.
  • Tünetekkel járó aortabillentyű-betegség a CCS II. vagy magasabb funkcionális osztálya szerint
  • Az aortabillentyű-gyűrű 18 mm-nél nagyobb vagy egyenlő és 28 mm-nél kisebb, a beavatkozás előtti TTE-n mérve.
  • Az 1. fázisú betegeknél sebészeti aortabillentyű cserét kell ütemezni.
  • A 2. fázisú betegek nem lehetnek alkalmasak az elektív sebészeti aortabillentyű cserére.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi szívinfarktus (<30 nap)
  • Unicuspidalis vagy bicuspidalis aortabillentyű vagy nem meszes aortabillentyű szűkület
  • Bármilyen szepszis, beleértve az aktív endocarditist is
  • Egyidejű 2+ vagy nagyobb aortabillentyű regurgitáció
  • LVEF < 20%
  • CVA vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi aortabillentyű csere (bioprotézis vagy mechanikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AngioScore Valvuloplasty pontozó ballonja
Eszköz: AngioScore Valvuloplasty pontozó ballonja
Valvuloplasty Scoring Balloon Catéterrel minden beteg aortabillentyű szűkületét kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 1 nap
Az eljárás sikeressége az aortabillentyű effektív nyílásterületének >50%-os növekedése és 2+ vagy annál kisebb billentyű regurgitációja a perkután billentyűplasztikai eljárás végén echokardiográfiával, hemodinamikai mérésekkel és angiográfiával.
1 nap
Azon résztvevők száma, akik nem szenvednek halált, stroke-ot, szívinfarktust vagy sürgős szívműtétet kórházi kezelésük során.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 48 óráig követik
Mentség a kórházi haláltól, stroke-tól, szívinfarktustól vagy sürgős szívműtéttől
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 48 óráig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-1486

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel