Women In Steady Exercise Research (WISER) サバイバー試験 (WISER Survivor)
2022年10月6日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial & 病気の費用と代替管理戦略の費用対効果
WISER Survivor は、過体重または肥満で乳がん関連のリンパ浮腫を患っている座りがちな乳がんサバイバーを対象とした、1 年間の減量と運動に関する研究です。
この試験には、運動のみ、減量のみ、運動と減量の組み合わせ、対照群の 4 つのグループがあります。
この研究の主な目的は、リンパ浮腫の臨床転帰に対するこれらの介入の効果をテストすることです。
副次的な結果には、体重減少、乳がん関連のバイオマーカー、および生活の質が含まれます。
資金が利用できる限り、参加者は再発と死亡率への影響を調べるために長期的に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Penn TREC Survivorship Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんサバイバー
- 過体重または肥満 (BMI 25 以上)
- 乳がんに関連するリンパ浮腫を持っている必要があります
- 治療後少なくとも 6 か月 (例: 手術、化学療法、または放射線療法）が、診断からの経過時間に上限はありません
- 対象年齢の下限はありません。
- 現在、がんのない
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を禁止する、または私たちの主な目的をテストする能力に悪影響を与える病状または投薬
- 補助なしで6分間歩くことができない
- 極度の肥満（体格指数 50 kg/m2 以上）
- 追加の計画 (例: -研究期間中の治癒または再建）手術
- 過去 1 年間のウェイトリフティングの自己申告
- 中程度の強度の有酸素運動を週に 3 回以上行っている
- 来年中にその地域から引っ越す予定
- 減量薬の現在の使用 (OTC または処方箋)
- リスクのある飲酒を含む、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己報告（現在、週に14回以上のアルコール飲料の消費）
- 過去 3 か月で 10% 以上の体重減少
- 肥満手術の歴史
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：リンパ浮腫ケアのみ
4つのグループすべてが、次のようにリンパ浮腫ケアを受けます。
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実験的：運動のみ
エクササイズ インターベンションは、60 ～ 90 分の週 2 回の監視付きウェイト リフティング セッションと、週 180 分の有酸素運動を組み合わせたものです。
女性は、認定されたフィットネスの専門家によって、ウェイトリフティングの介入と、有酸素運動活動を安全に増加させる方法の両方について、週 6 回のセッションでトレーニングを受け、その後、電話での連絡と月 1 回の対面セッションを通じて監視されます。
すべてのエクササイズ参加者には、1 ～ 21 ポンドから 1 ～ 2 ポンド単位で抵抗を増やすことができる調節可能なダンベルである「パワー ブロック」が提供されます。
最初の6週間のセッションと毎月のチェックインセッションを除いて、すべてのウェイトトレーニングは自宅で行われます.
運動のみのグループのメンバーは、上記のリンパ浮腫ケア介入も受けました。
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運動介入は、PAL による週 2 回の重量挙げ介入と、最近完了した WISER 試験および進行中の WISER シスター 試験による週 180 分の有酸素運動を組み合わせたものです。
女性は、認定されたフィットネスの専門家によって、PAL ウェイトリフティングの介入と、週 6 回のセッションでの有酸素運動活動の安全な増加の両方についてトレーニングを受け、その後、電話による連絡と月 1 回の対面セッションで監視されます。
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実験的：減量のみ
減量介入は、24 週間の集中段階から始まります。これには、毎週のミーティングと、商用メーカー (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA) からのすべての食事とスナックの提供が含まれます。
この最初の 24 週間は、毎日のカロリー摂取量を 1 日あたり 1200 ～ 1500 カロリーに厳密に管理します。
参加者は、目標体重に達するまで 1 日あたりのカロリー数を維持し、その後、残りの介入を通じて体重を維持するために、カロリー摂取量を徐々に増やしていきます (約 500 カロリー/日)。
治療グループは登録栄養士が主導し、電話や電子メールによる継続的な監督を受けます。
減量のみのグループメンバーは、上記のリンパ浮腫ケア介入も受けました。
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減量介入は 24 週間の集中段階から始まります。これには、毎週のミーティングと、商用メーカー (NutriSystem, Inc.、ペンシルベニア州フォート ワシントン) からのすべての食事とスナックの提供が含まれます。
この最初の 24 週間は、毎日のカロリー摂取量を 1 日あたり 1200 ～ 1500 カロリーに厳密に管理します。
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実験的：運動と減量の組み合わせ
このグループの参加者は、監督下で週 2 回のウエイト トレーニング セッションと減量プログラムの組み合わせを受けます。
組み合わせたグループのメンバーは、上記のリンパ浮腫ケア介入も受けました。
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運動介入は、PAL による週 2 回の重量挙げ介入と、最近完了した WISER 試験および進行中の WISER シスター 試験による週 180 分の有酸素運動を組み合わせたものです。
女性は、認定されたフィットネスの専門家によって、PAL ウェイトリフティングの介入と、週 6 回のセッションでの有酸素運動活動の安全な増加の両方についてトレーニングを受け、その後、電話による連絡と月 1 回の対面セッションで監視されます。
減量介入は 24 週間の集中段階から始まります。これには、毎週のミーティングと、商用メーカー (NutriSystem, Inc.、ペンシルベニア州フォート ワシントン) からのすべての食事とスナックの提供が含まれます。
この最初の 24 週間は、毎日のカロリー摂取量を 1 日あたり 1200 ～ 1500 カロリーに厳密に管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢間差の割合、12 か月間の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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影響を受ける手足と影響を受けていない手足の腕の体積は、ペロメトリーによって測定され、ベースラインと12か月で％差が決定されます。
差の絶対パーセンテージポイントの差（12か月での四肢間差の％からベースラインでの四肢間差の％を差し引いたもの）が主要な結果になります
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床リンパ浮腫イベント
時間枠：12 か月のフォローアップで収集されたデータと、報告されたとおりに収集されたイベント
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再燃とセルライト感染症（数と種類を記録）
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12 か月のフォローアップで収集されたデータと、報告されたとおりに収集されたイベント
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リンパ浮腫の臨床評価スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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認定リンパ療法士による標準化された臨床評価調査
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ベースラインと 12 か月
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ノーマンリンパ浮腫調査
時間枠：ベースラインと 12 か月
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標準化された調査 (Norman Lymphedema Survey) に記録された 13 の症状
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ベースラインと 12 か月
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減量
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12ヶ月以上の体重減少
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ベースラインと 12 か月
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バイオマーカー: エストラジオール
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環エストラジオールレベル
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ベースラインと 12 か月
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バイオマーカー: テストステロン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環テストステロンレベル
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ベースラインと 12 か月
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バイオマーカー - 性ホルモン結合グロブリン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環性ホルモン結合グロブリンレベル
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ベースラインと 12 か月
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炎症：インターロイキン6
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環インターロイキン 6 レベル
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ベースラインと 12 か月
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炎症：C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環c反応性タンパク質レベル
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ベースラインと 12 か月
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アディポネクチン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環アディポネクチンレベル
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ベースラインと 12 か月
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レプチン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環レプチンレベル
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ベースラインと 12 か月
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F2-イソプロスタン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環 F2-イソプロスタン レベル
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ベースラインと 12 か月
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インスリン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環インスリンレベル
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ベースラインと 12 か月
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グルコース
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の循環グルコースレベル
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ベースラインと 12 か月
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インスリン様成長因子 1
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中の成長因子1のようなインスリンの循環レベル
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ベースラインと 12 か月
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インスリン様成長因子結合タンパク質 3
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液中のインスリン様成長因子結合タンパク質 3 の循環レベル
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ベースラインと 12 か月
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上肢リンパ浮腫 27
時間枠：ベースラインと 12 か月
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リンパ浮腫QOLに関する27項目の調査
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ベースラインと 12 か月
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身体像と人間関係調査
時間枠：ベースラインと 12 か月
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乳がんサバイバーのために開発されたボディイメージに関する32項目の調査
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん再発
時間枠：公判後10年
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参加者は乳がんの再発について追跡されます
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公判後10年
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死亡
時間枠：公判後10年
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参加者は死亡率について追跡されます
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公判後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。