Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial (WISER Survivor)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial & Sairauskustannukset ja Vaihtoehtoisten hallintastrategioiden kustannustehokkuus

WISER Survivor on yhden vuoden painonpudotus- ja harjoittelututkimus istumisesta rintasyövästä selviytyneille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema. Tässä kokeessa on neljä ryhmää: pelkkä liikunta, pelkkä painonpudotus, liikunta ja painonpudotus yhdistettynä sekä kontrolliryhmä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata näiden interventioiden vaikutuksia kliinisen lymfaödeeman tuloksiin. Toissijaisia ​​tuloksia ovat laihtuminen, rintasyöpään liittyvät biomarkkerit ja elämänlaatu. Siinä määrin kuin rahoitusta on saatavilla, osallistujia seurataan pitkällä aikavälillä uusiutumiseen ja kuolleisuuteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövästä selvinnyt
  • ylipainoinen tai lihava (BMI 25 tai suurempi)
  • on oltava rintasyöpään liittyvä lymfedeema
  • vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen (esim. leikkaus, kemoterapia tai sädehoito), mutta diagnoosista kuluneelle ajalle ei ole ylärajaa
  • kelpoisella ikäryhmällä ei ole alarajaa.
  • tällä hetkellä vapaa syövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet tai lääkkeet, jotka estäisivät osallistumisen harjoitusohjelmaan tai vaikuttaisivat negatiivisesti kykyymme testata ensisijaisia ​​tavoitteitamme
  • kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia ilman apua
  • erittäin lihava (painoindeksi suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg/m2)
  • lisäsuunnitelmia (esim. parantava tai korjaava leikkaus tutkimusjakson aikana
  • oma raportti painonnostosta viimeisen vuoden aikana
  • harjoittaa jo vähintään 3 kertaa viikossa kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa
  • aikoo muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
  • painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö (OTC tai resepti)
  • oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien riskin juominen (nykyinen yli 14 alkoholijuomaa viikossa)
  • painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • bariatrisen leikkauksen historia
  • raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Lymfaödeema hoito vain

Kaikki 4 ryhmää saavat lymfaödeemahoitoa seuraavasti:

  1. 2 räätälöityä kompressiovaatetta (perustila ja 6 kuukautta)
  2. arviot levottomuuksien varalta pyynnöstä (ja jokaisessa mittausajankohtana)
  3. lymfaödeema-hoito sertifioidun lymfaattisen terapeutin toimesta, kun havaitaan oireyhtymä, jonka tutkimus maksaa. Istuntojen lukumäärää ei rajoitettu.
KOKEELLISTA: Harjoittele vain
Exercise Intervention yhdistää 60-90 minuuttia kahdesti viikossa ohjattuja painonnostoharjoituksia 180 minuutin viikoittaiseen aerobiseen harjoitteluun. Sertifioidut kuntoalan ammattilaiset kouluttavat naisia ​​sekä painonnostossa että aerobisen harjoittelun turvallisessa lisäämisessä kuuden viikoittaisen harjoituksen aikana, minkä jälkeen niitä seurataan puhelimitse ja kuukausittaisilla henkilökohtaisilla istunnoilla. Kaikille harjoittelun osallistujille tarjotaan "Power Blocks", jotka ovat säädettäviä käsipainoja, joilla he voivat lisätä vastusta 1-2 punnan välein 1-21 paunasta. Kaikki painoharjoittelu suoritetaan heidän kotonaan paitsi ensimmäiset 6 viikoittaista harjoitusta ja kuukausittaista lähtöselvitystä. Vain harjoitusryhmän jäsenet saivat myös yllä kuvatun Lymfedeema-hoitotoimenpiteen.
Exercise Intervention yhdistää kahdesti viikossa PAL:n painonnostotoimenpiteen 180 minuutin viikoittaiseen aerobiseen harjoitteluun äskettäin päättyneestä WISER-kokeesta ja meneillään olevasta WISER Sister Trial -kokeesta. Sertifioidut kuntoalan ammattilaiset kouluttavat naisia ​​sekä PAL-painonnostossa että aerobisen harjoittelun turvallisessa lisäämisessä kuuden viikoittaisen harjoituksen aikana, minkä jälkeen niitä seurataan puhelimitse ja kuukausittaisilla henkilökohtaisilla istunnoilla.
KOKEELLISTA: Vain painonpudotus
Painonpudotustoimenpide alkaa 24 viikon intensiivisellä vaiheella, joka sisältää viikoittaisia ​​kokouksia ja kaikki kaupallisen valmistajan (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA) ateriat ja välipalat. Päivittäistä kalorien saantia valvotaan tiukasti ensimmäisen 24 viikon aikana 1200-1500 kalorilla päivässä. Osallistujia ohjataan pysymään samassa kalorimäärässä päivässä tavoitepainon saavuttamiseen asti, minkä jälkeen kalorien saantia nostetaan asteittain (noin 500 kaloria/päivä) painon säilyttämiseksi koko toimenpiteen ajan. Hoitoryhmiä johtavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit ja ne saavat jatkuvaa ohjausta puhelimitse ja sähköpostitse. Vain painonpudotusryhmän jäsenet saivat myös yllä kuvatun Lymphedema-hoitotoimenpiteen.
Painonpudotustoimenpide alkaa 24 viikon intensiivisellä vaiheella, joka sisältää viikoittaisia ​​tapaamisia ja kaikki kaupallisen valmistajan (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA) ateriat ja välipalat. Päivittäistä kalorien saantia valvotaan tiukasti ensimmäisen 24 viikon aikana 1200-1500 kalorilla päivässä.
KOKEELLISTA: Liikunta ja painonpudotus yhdistettynä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän valvotuista kahdesti viikossa suoritettavista painoharjoituksista ja painonpudotusohjelmasta. Yhdistelmäryhmän jäsenet saivat myös yllä kuvatun Lymphedema-hoitotoimenpiteen.
Exercise Intervention yhdistää kahdesti viikossa PAL:n painonnostotoimenpiteen 180 minuutin viikoittaiseen aerobiseen harjoitteluun äskettäin päättyneestä WISER-kokeesta ja meneillään olevasta WISER Sister Trial -kokeesta. Sertifioidut kuntoalan ammattilaiset kouluttavat naisia ​​sekä PAL-painonnostossa että aerobisen harjoittelun turvallisessa lisäämisessä kuuden viikoittaisen harjoituksen aikana, minkä jälkeen niitä seurataan puhelimitse ja kuukausittaisilla henkilökohtaisilla istunnoilla.
Painonpudotustoimenpide alkaa 24 viikon intensiivisellä vaiheella, joka sisältää viikoittaisia ​​tapaamisia ja kaikki kaupallisen valmistajan (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA) ateriat ja välipalat. Päivittäistä kalorien saantia valvotaan tiukasti ensimmäisen 24 viikon aikana 1200-1500 kalorilla päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosien välinen ero, muutos 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Käsivarsien tilavuudet sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen osalta mitataan perometrisesti ja prosentuaalinen ero määritetään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. erojen absoluuttinen prosenttipisteero (% raajojen välinen ero 12 kuukauden kohdalla miinus % raajojen välinen ero lähtötilanteessa) on ensisijainen tulos
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset lymfaödeematapahtumat
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 12 kuukauden seurannan aikana, ja tapahtumat kerättiin raportoituina
Leikkaukset ja selluliittiset infektiot (määrä ja tyyppi kirjattu)
Tiedot kerättiin 12 kuukauden seurannan aikana, ja tapahtumat kerättiin raportoituina
Lymfedeeman kliininen arviointipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Sertifioitujen lymfaattisten terapeuttien suorittama standardoitu kliininen arviointitutkimus
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Norman Lymphedema -tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kolmetoista oiretta, jotka on kirjattu standardoidussa tutkimuksessa (Norman Lymphedema Survey)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
painonpudotus yli 12 kuukauden aikana
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Biomarkkerit: Estradioli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
verenkierron estradiolitasoja
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Biomarkkerit: Testosteroni
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
verenkierron testosteronitasoja
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Biomarkkerit - Sukupuolihormonia sitova globuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
kiertävien sukupuolihormonia sitovien globuliinien tasot veressä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tulehdus: Interleukiini kuusi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Veressä kiertävä interleukiini kuusi tasoa
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tulehdus: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kiertävän c-reaktiivisen proteiinin tasot veressä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
verenkierron adiponektiinitasoja
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leptiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
leptiinitasot veressä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
F2-isoprostaanin tasot veressä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
verenkierron insuliinitasoja
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
verenkierron glukoosipitoisuudet
lähtötilanne ja 12 kuukautta
insuliinin kaltainen kasvutekijä yksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
insuliinin, kuten kasvutekijä ykkösen, tasot veressä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia kolme
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin kolme verenkierrossa
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Yläraajan lymfaödeema kaksikymmentäseitsemän
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
27 kohteen tutkimus Lymfedeeman elämänlaadusta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
kehonkuva- ja ihmissuhdetutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
32 kohtaa koskeva kehonkuvatutkimus, joka on kehitetty erityisesti rintasyövästä selviytyneille
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen
osallistujia seurataan rintasyövän uusiutumisen varalta
10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen
osallistujia seurataan kuolleisuuden vuoksi
10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U54CA155850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa