Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выживших женщин в устойчивых упражнениях (WISER) (WISER Survivor)

6 октября 2022 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Исследование выживших женщин в устойчивых упражнениях (WISER) и стоимость болезни и экономическая эффективность альтернативных стратегий управления

WISER Survivor — это годовое исследование по снижению веса и физическим упражнениям для выживших после рака молочной железы, ведущих сидячий образ жизни, с избыточным весом или ожирением и лимфедемой, связанной с раком молочной железы. В этом испытании будет четыре группы: только упражнения, только снижение веса, сочетание упражнений и снижения веса и контрольная группа. Основная цель этого исследования - проверить влияние этих вмешательств на клинические исходы лимфедемы. Вторичные результаты включают потерю веса, биомаркеры, связанные с раком молочной железы, и качество жизни. В той мере, в какой будет доступно финансирование, участники будут наблюдаться в течение длительного времени для изучения влияния на рецидивы и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • выживший после рака молочной железы
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ 25 или выше)
  • должен иметь лимфедему, связанную с раком молочной железы
  • не менее 6 месяцев после лечения (т.е. хирургия, химиотерапия или лучевая терапия), но не будет верхнего предела времени, прошедшего с момента постановки диагноза
  • допустимый возрастной диапазон не будет иметь нижнего предела.
  • в настоящее время свободен от рака

Критерий исключения:

  • медицинские условия или лекарства, которые запрещают участие в программе упражнений или негативно влияют на нашу способность проверять наши основные цели
  • неспособность ходить в течение 6 минут без посторонней помощи
  • крайнее ожирение (индекс массы тела больше или равен 50 кг/м2)
  • планы на дополнительные (напр. лечебная или реконструктивная) хирургия в течение периода обучения
  • самоотчет о поднятии тяжестей за последний год
  • уже занимается 3 или более раз в неделю аэробными нагрузками умеренной интенсивности
  • планирует переехать из этого района в течение следующего года
  • текущее использование лекарств для похудения (безрецептурных или отпускаемых по рецепту)
  • самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе о рискованном употреблении алкоголя (текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю)
  • потеря веса более чем на 10 % за последние 3 месяца
  • история бариатрической хирургии
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Только уход за лимфедемой

Все 4 группы получают лечение лимфедемы следующим образом:

  1. 2 индивидуально подобранных компрессионных трикотажа (исходный уровень и 6 месяцев)
  2. оценки вспышек по запросу (и в каждый момент времени измерения)
  3. лечение лимфедемы сертифицированным лимфатическим терапевтом при обнаружении обострения, оплачиваемое исследованием. Количество сеансов не ограничивалось.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только упражнения
Комплекс упражнений сочетает в себе 60-90-минутные занятия по поднятию тяжестей два раза в неделю под наблюдением и 180-минутные еженедельные аэробные упражнения. Сертифицированные специалисты по фитнесу будут обучать женщин как поднятию тяжестей, так и безопасному увеличению их аэробной активности в течение 6 еженедельных занятий, а затем будут контролироваться посредством телефонных контактов и ежемесячных личных занятий. Всем участникам упражнений будут предоставлены «силовые блоки», которые представляют собой регулируемые гантели, с помощью которых они могут увеличивать сопротивление с шагом 1-2 фунта от 1-21 фунта. Все силовые тренировки будут проводиться у них дома, за исключением первых 6 еженедельных тренировок и ежемесячных контрольных тренировок. Члены группы, занимающейся только физическими упражнениями, также получали лечение лимфедемы, описанное выше.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Интервенция с упражнениями сочетает в себе занятия по поднятию тяжестей два раза в неделю от PAL со 180-минутными еженедельными аэробными упражнениями из недавно завершенного исследования WISER и продолжающегося испытания WISER Sister. Сертифицированные специалисты по фитнесу будут обучать женщин как вмешательству с тяжелой атлетикой PAL, так и безопасному увеличению аэробной активности в течение 6 еженедельных занятий, а затем будут контролироваться посредством телефонных контактов и ежемесячных личных занятий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только похудение
Интервенция по снижению веса начинается с 24-недельной интенсивной фазы, которая включает в себя еженедельные встречи и предоставление всех блюд и закусок от коммерческого производителя (NutriSystem®, Inc., Форт Вашингтон, Пенсильвания). Ежедневное потребление калорий будет строго контролироваться в течение первых 24 недель на уровне 1200-1500 калорий в день. Участникам будет предложено оставаться на том же количестве калорий в день до достижения целевого веса, после чего следует постепенное увеличение потребления калорий (приблизительно на 500 калорий в день) для поддержания своего веса на протяжении оставшейся части вмешательства. Группы лечения будут возглавлять зарегистрированные диетологи, и за ними будет осуществляться постоянное наблюдение по телефону и электронной почте. Члены группы только с потерей веса также получали лечение лимфедемы, описанное выше.
Поведенческий: Интервенция по снижению веса
Интервенция по снижению веса начинается с 24-недельной интенсивной фазы, которая включает в себя еженедельные встречи и предоставление всех блюд и закусок от коммерческого производителя (NutriSystem, Inc., Форт Вашингтон, Пенсильвания). Ежедневное потребление калорий будет строго контролироваться в течение первых 24 недель на уровне 1200-1500 калорий в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и потеря веса вместе
Участники этой группы получат комбинацию тренировок с отягощениями два раза в неделю под наблюдением и программы по снижению веса. Члены объединенной группы также получали лечение лимфедемы, описанное выше.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Интервенция с упражнениями сочетает в себе занятия по поднятию тяжестей два раза в неделю от PAL со 180-минутными еженедельными аэробными упражнениями из недавно завершенного исследования WISER и продолжающегося испытания WISER Sister. Сертифицированные специалисты по фитнесу будут обучать женщин как вмешательству с тяжелой атлетикой PAL, так и безопасному увеличению аэробной активности в течение 6 еженедельных занятий, а затем будут контролироваться посредством телефонных контактов и ежемесячных личных занятий.
Поведенческий: Интервенция по снижению веса
Интервенция по снижению веса начинается с 24-недельной интенсивной фазы, которая включает в себя еженедельные встречи и предоставление всех блюд и закусок от коммерческого производителя (NutriSystem, Inc., Форт Вашингтон, Пенсильвания). Ежедневное потребление калорий будет строго контролироваться в течение первых 24 недель на уровне 1200-1500 калорий в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница между конечностями, изменение за 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Объемы рук для пораженных и здоровых конечностей будут измеряться с помощью перометрии, а разница в % будет определяться на исходном уровне и через 12 месяцев. абсолютная процентная разница различий (% разницы между конечностями через 12 месяцев минус % разницы между конечностями на исходном уровне) будет первичным исходом
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические явления лимфедемы
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 12 месяцев наблюдения, с событиями, собранными в соответствии с сообщениями
Обострения и целлюлитные инфекции (количество и тип зарегистрированы)
Данные, собранные в течение 12 месяцев наблюдения, с событиями, собранными в соответствии с сообщениями
Клиническая оценка лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Стандартизированный клинический оценочный опрос, проведенный сертифицированными лимфатическими терапевтами
Исходный уровень и 12 месяцев
Норманнское исследование лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Тринадцать симптомов, зарегистрированных в рамках стандартизированного обследования (Norman Lymphedema Survey)
Исходный уровень и 12 месяцев
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
потеря массы тела за 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Биомаркеры: эстрадиол
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующего эстрадиола в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Биомаркеры: Тестостерон
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующего тестостерона в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Биомаркеры - Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень глобулина, связывающего половые гормоны, в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Воспаление: интерлейкин шесть
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Циркулирующий интерлейкин шести уровней в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Воспаление: С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Уровни циркулирующего С-реактивного белка в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Адипонектин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующего адипонектина в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Лептин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующего лептина в крови
исходный уровень и 12 месяцев
F2-изопростаны
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
циркулирующие уровни F2-изопростана в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующего инсулина в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
уровень циркулирующей глюкозы в крови
исходный уровень и 12 месяцев
инсулиноподобный фактор роста один
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
циркулирующие уровни инсулиноподобного фактора роста один в крови
исходный уровень и 12 месяцев
инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок 3
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
циркулирующие уровни инсулиноподобного белка, связывающего фактор роста 3, в крови
исходный уровень и 12 месяцев
Лимфедема верхних конечностей двадцать семь
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Опрос из 27 пунктов о качестве жизни при лимфедеме
исходный уровень и 12 месяцев
образ тела и исследование отношений
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Опрос из 32 вопросов об образе тела, специально разработанный для выживших после рака молочной железы.
исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 10 лет после суда
участников будут наблюдать за рецидивом рака молочной железы
10 лет после суда
смертность
Временное ограничение: 10 лет после суда
участники будут отслеживаться на предмет смертности
10 лет после суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U54CA155850 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться