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El ensayo de sobrevivientes de la Investigación de mujeres en ejercicio constante (WISER, por sus siglas en inglés) (WISER Survivor)

6 de octubre de 2022 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

El ensayo de sobrevivientes de Women In Steady Exercise Research (WISER) y el costo de la enfermedad y la rentabilidad de las estrategias de manejo alternativas

WISER Survivor es un estudio de ejercicio y pérdida de peso de un año para sobrevivientes sedentarias de cáncer de mama que tienen sobrepeso u obesidad con linfedema relacionado con el cáncer de mama. Habrá cuatro grupos en este ensayo: solo ejercicio, solo pérdida de peso, ejercicio y pérdida de peso combinados, y un grupo de control. El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de estas intervenciones en los resultados clínicos del linfedema. Los resultados secundarios incluyen pérdida de peso, biomarcadores relacionados con el cáncer de mama y calidad de vida. En la medida en que haya fondos disponibles, se realizará un seguimiento a largo plazo de los participantes para examinar los efectos sobre la recurrencia y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobreviviente de cáncer de mama
  • sobrepeso u obesidad (IMC de 25 o más)
  • debe tener linfedema relacionado con el cáncer de mama
  • al menos 6 meses después del tratamiento (p. cirugía, quimioterapia o radioterapia), pero no habrá límite superior en el tiempo transcurrido desde el diagnóstico
  • el rango de edad elegible no tendrá límite inferior.
  • actualmente libre de cáncer

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas o medicamentos que prohibirían la participación en un programa de ejercicios o afectarían negativamente nuestra capacidad para evaluar nuestros objetivos principales
  • incapacidad para caminar durante 6 minutos sin ayuda
  • extremadamente obeso (índice de masa corporal mayor o igual a 50 kg/m2)
  • planes adicionales (p. ej. curativa o reconstructiva) cirugía durante el período de estudio
  • autoinforme de levantamiento de pesas en el último año
  • ya realiza 3 o más veces por semana actividad aeróbica de intensidad moderada
  • planea mudarse del área durante el próximo año
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso (de venta libre o con receta)
  • autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, incluido el consumo de riesgo (consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana)
  • pérdida de peso superior al 10 % en los últimos 3 meses
  • historia de la cirugia bariátrica
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Solo atención de linfedema

Los 4 grupos reciben atención para el linfedema de la siguiente manera:

  1. 2 prendas de compresión ajustadas a la medida (línea base y 6 meses)
  2. evaluaciones de brotes a pedido (y en cada punto de tiempo de medición)
  3. tratamiento de linfedema por un terapeuta linfático certificado al detectar un brote, pagado por el estudio. No se puso límite en el número de sesiones.
EXPERIMENTAL: Solo ejercicio
La intervención de ejercicio combina sesiones de levantamiento de pesas supervisadas dos veces por semana de 60 a 90 minutos con 180 minutos de ejercicio aeróbico semanal. Las mujeres serán capacitadas por profesionales certificados en acondicionamiento físico tanto en la intervención de levantamiento de pesas como en el aumento seguro de su actividad de ejercicio aeróbico durante 6 sesiones semanales, y luego serán monitoreadas a través del contacto telefónico y sesiones mensuales en persona. Todos los participantes del ejercicio recibirán 'Power Blocks', que son mancuernas ajustables con las que pueden aumentar la resistencia en incrementos de 1 a 2 libras de 1 a 21 libras. Todo el entrenamiento con pesas se realizará en sus hogares, excepto las primeras 6 sesiones semanales y las sesiones de control mensuales. Los miembros del grupo de solo ejercicio también recibieron la intervención de cuidado del linfedema descrita anteriormente.
Conductual: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio combina la intervención de levantamiento de pesas dos veces por semana de PAL con los 180 minutos de ejercicio aeróbico semanal del ensayo WISER recientemente completado y el ensayo WISER Sister en curso. Las mujeres serán capacitadas por profesionales certificados en acondicionamiento físico tanto en la intervención de levantamiento de pesas PAL como en el aumento seguro de su actividad de ejercicio aeróbico durante 6 sesiones semanales, y luego serán monitoreadas a través del contacto telefónico y sesiones mensuales en persona.
EXPERIMENTAL: Solo para bajar de peso
La Intervención para la pérdida de peso comienza con una fase intensiva de 24 semanas que incluye reuniones semanales y provisión de todas las comidas y refrigerios de un fabricante comercial (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). La ingesta calórica diaria se controlará estrictamente durante estas primeras 24 semanas a 1200-1500 calorías por día. Se guiará a los participantes para que mantengan la misma cantidad de calorías por día hasta alcanzar el peso objetivo, seguido de un aumento gradual en la ingesta calórica (de aproximadamente 500 calorías/día) para mantener su peso durante el resto de la intervención. Los grupos de tratamiento estarán dirigidos por dietistas registrados y recibirán supervisión continua por teléfono y contacto por correo electrónico. Los miembros del grupo de pérdida de peso solamente también recibieron la intervención de cuidado del linfedema descrita anteriormente.
Conductual: Intervención de pérdida de peso
La Intervención para la pérdida de peso comienza con una fase intensiva de 24 semanas que incluye reuniones semanales y provisión de todas las comidas y refrigerios de un fabricante comercial (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). La ingesta calórica diaria se controlará estrictamente durante estas primeras 24 semanas a 1200-1500 calorías por día.
EXPERIMENTAL: Ejercicio y pérdida de peso combinados
Los participantes de este grupo recibirán una combinación de sesiones de entrenamiento con pesas supervisadas dos veces por semana y el programa de pérdida de peso. Los miembros del grupo combinado también recibieron la intervención de cuidado del linfedema descrita anteriormente.
Conductual: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio combina la intervención de levantamiento de pesas dos veces por semana de PAL con los 180 minutos de ejercicio aeróbico semanal del ensayo WISER recientemente completado y el ensayo WISER Sister en curso. Las mujeres serán capacitadas por profesionales certificados en acondicionamiento físico tanto en la intervención de levantamiento de pesas PAL como en el aumento seguro de su actividad de ejercicio aeróbico durante 6 sesiones semanales, y luego serán monitoreadas a través del contacto telefónico y sesiones mensuales en persona.
Conductual: Intervención de pérdida de peso
La Intervención para la pérdida de peso comienza con una fase intensiva de 24 semanas que incluye reuniones semanales y provisión de todas las comidas y refrigerios de un fabricante comercial (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). La ingesta calórica diaria se controlará estrictamente durante estas primeras 24 semanas a 1200-1500 calorías por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual entre miembros, cambio en 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los volúmenes de los brazos para las extremidades afectadas y no afectadas se medirán mediante perometría y el % de diferencia se determinará al inicio y a los 12 meses. la diferencia de puntos porcentuales absolutos de las diferencias (% de diferencia entre miembros a los 12 meses menos % de diferencia entre miembros al inicio) será el resultado primario
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos de linfedema
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el seguimiento de 12 meses, con eventos recopilados según lo informado
Brotes e infecciones de celulitis (número y tipo registrados)
Datos recopilados durante el seguimiento de 12 meses, con eventos recopilados según lo informado
Puntaje de evaluación clínica para linfedema
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Encuesta de evaluación clínica estandarizada completada por terapeutas linfáticos certificados
Línea base y 12 meses
Encuesta de linfedema de Norman
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Trece síntomas, registrados dentro de una encuesta estandarizada (Norman Lymphedema Survey)
Línea base y 12 meses
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
pérdida de peso corporal durante 12 meses
Línea base y 12 meses
Biomarcadores: Estradiol
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de estradiol en la sangre
línea de base y 12 meses
Biomarcadores: Testosterona
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de testosterona en la sangre
línea de base y 12 meses
Biomarcadores - Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de globulina transportadora de hormonas sexuales en la sangre
línea de base y 12 meses
Inflamación: interleucina seis
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Interleucina circulante seis niveles en la sangre
línea de base y 12 meses
Inflamación: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Niveles circulantes de proteína c reactiva en la sangre
línea de base y 12 meses
Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de adiponectina en la sangre
línea de base y 12 meses
Leptina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de leptina en la sangre
línea de base y 12 meses
F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de F2-isoprostano en la sangre
línea de base y 12 meses
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de insulina en la sangre
línea de base y 12 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles de glucosa circulantes en la sangre
línea de base y 12 meses
factor de crecimiento similar a la insulina uno
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de insulina como factor de crecimiento uno en la sangre
línea de base y 12 meses
proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina tres
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
niveles circulantes de la proteína tres que se une al factor de crecimiento similar a la insulina en la sangre
línea de base y 12 meses
Linfedema de miembro superior veintisiete
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Encuesta de 27 ítems sobre la calidad de vida del linfedema
línea de base y 12 meses
encuesta de imagen corporal y relaciones
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Encuesta de 32 ítems sobre la imagen corporal desarrollada específicamente para sobrevivientes de cáncer de mama
línea de base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años después del juicio
los participantes serán seguidos por la recurrencia del cáncer de mama
10 años después del juicio
mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años después del juicio
los participantes serán seguidos por la mortalidad
10 años después del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U54CA155850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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