Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przetrwania kobiet w badaniach nad stałymi ćwiczeniami (WISER). (WISER Survivor)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami (WISER) Próba ocalałych i koszty choroby oraz efektywność kosztowa alternatywnych strategii zarządzania

WISER Survivor to roczne badanie utraty wagi i ćwiczeń fizycznych dla osób, które przeżyły raka piersi prowadzące siedzący tryb życia, które mają nadwagę lub otyłość i obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi. W tej próbie będą cztery grupy: tylko ćwicząca, tylko odchudzająca, łącznie ćwicząca i odchudzająca oraz grupa kontrolna. Głównym celem tego badania jest przetestowanie wpływu tych interwencji na kliniczne wyniki obrzęku limfatycznego. Drugorzędowe wyniki obejmują utratę masy ciała, biomarkery związane z rakiem piersi i jakość życia. W zakresie, w jakim dostępne będzie finansowanie, uczestnicy będą obserwowani długoterminowo w celu zbadania wpływu na nawroty i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeżyła raka piersi
  • nadwaga lub otyłość (BMI 25 lub więcej)
  • musi mieć obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
  • co najmniej 6 miesięcy po leczeniu (np. operacja, chemioterapia lub radioterapia), ale nie będzie górnego limitu czasu, jaki upłynął od postawienia diagnozy
  • kwalifikujący się przedział wiekowy nie będzie miał dolnej granicy.
  • obecnie wolny od raka

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia lub leki, które uniemożliwiałyby udział w programie ćwiczeń lub negatywnie wpływałyby na naszą zdolność do testowania naszych głównych celów
  • niezdolność do samodzielnego chodzenia przez 6 minut
  • skrajnie otyłe (wskaźnik masy ciała większy lub równy 50 kg/m2)
  • plany dodatkowe (np. lecznicza lub rekonstrukcyjna) w okresie studiów
  • samoopis podnoszenia ciężarów w ciągu ostatniego roku
  • już angażuje się w aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności 3 lub więcej razy w tygodniu
  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku
  • obecne stosowanie leków odchudzających (bez recepty lub na receptę)
  • samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym o ryzykownym piciu (obecne spożywanie ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia chirurgii bariatrycznej
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko leczenie obrzęku limfatycznego

Wszystkie 4 grupy otrzymują leczenie obrzęku limfatycznego w następujący sposób:

  1. 2 dopasowane ubranka uciskowe (wyjściowe i 6 miesięcy)
  2. oceny zaostrzeń na żądanie (i w każdym punkcie czasowym pomiaru)
  3. leczenie obrzęku limfatycznego przez certyfikowanego terapeutę limfatycznego po wykryciu zaostrzenia, opłacone przez badanie. Nie określono limitu liczby sesji.
EKSPERYMENTALNY: Tylko ćwiczenia
Interwencja ćwiczeń łączy 60-90 minut nadzorowanych sesji podnoszenia ciężarów dwa razy w tygodniu ze 180 minutami cotygodniowych ćwiczeń aerobowych. Kobiety będą szkolone przez certyfikowanych profesjonalistów fitness zarówno w zakresie podnoszenia ciężarów, jak i bezpiecznego zwiększania aktywności aerobowej podczas 6 tygodniowych sesji, a następnie monitorowane przez telefon i comiesięczne sesje osobiste. Wszyscy uczestnicy ćwiczeń otrzymają „bloki mocy”, które są regulowanymi hantlami, za pomocą których mogą zwiększać opór w krokach co 1-2 funty od 1 do 21 funtów. Wszystkie treningi siłowe będą wykonywane w ich domach, z wyjątkiem pierwszych 6 tygodniowych sesji i comiesięcznych sesji kontrolnych. Członkowie grupy wyłącznie ćwiczącej również otrzymali opisaną powyżej interwencję dotyczącą leczenia obrzęku limfatycznego.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ćwiczeń łączy dwa razy w tygodniu interwencję podnoszenia ciężarów z PAL ze 180 minutami cotygodniowych ćwiczeń aerobowych z niedawno zakończonej próby WISER i trwającej próby WISER Sister. Kobiety będą szkolone przez certyfikowanych profesjonalistów fitness zarówno w zakresie podnoszenia ciężarów PAL, jak i bezpiecznego zwiększania aktywności aerobowej podczas 6 tygodniowych sesji, a następnie monitorowane przez kontakt telefoniczny i comiesięczne sesje osobiste.
EKSPERYMENTALNY: Tylko utrata masy ciała
Interwencja odchudzająca rozpoczyna się 24-tygodniową intensywną fazą, która obejmuje cotygodniowe spotkania i dostarczanie wszystkich posiłków i przekąsek od komercyjnego producenta (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). Dzienne spożycie kalorii będzie ściśle kontrolowane przez pierwsze 24 tygodnie na poziomie 1200-1500 kalorii dziennie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostać na tej samej liczbie kalorii dziennie, aż do osiągnięcia docelowej masy ciała, a następnie stopniowo zwiększać spożycie kalorii (o około 500 kalorii dziennie), aby utrzymać wagę przez pozostałą część interwencji. Grupy zabiegowe będą prowadzone przez zarejestrowanych dietetyków i będą objęte stałą superwizją poprzez kontakt telefoniczny i mailowy. Członkowie grupy wyłącznie odchudzającej otrzymali również opisaną powyżej interwencję dotyczącą leczenia obrzęku limfatycznego.
Behawioralne: Interwencja odchudzająca
Interwencja odchudzania rozpoczyna się 24-tygodniową intensywną fazą, która obejmuje cotygodniowe spotkania i dostarczanie wszystkich posiłków i przekąsek od komercyjnego producenta (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Dzienne spożycie kalorii będzie ściśle kontrolowane przez pierwsze 24 tygodnie na poziomie 1200-1500 kalorii dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Połączenie ćwiczeń i utraty wagi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają połączenie nadzorowanych sesji treningu siłowego dwa razy w tygodniu i programu odchudzania. Członkowie połączonych grup również otrzymali opisaną powyżej interwencję opieki nad obrzękiem limfatycznym.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ćwiczeń łączy dwa razy w tygodniu interwencję podnoszenia ciężarów z PAL ze 180 minutami cotygodniowych ćwiczeń aerobowych z niedawno zakończonej próby WISER i trwającej próby WISER Sister. Kobiety będą szkolone przez certyfikowanych profesjonalistów fitness zarówno w zakresie podnoszenia ciężarów PAL, jak i bezpiecznego zwiększania aktywności aerobowej podczas 6 tygodniowych sesji, a następnie monitorowane przez kontakt telefoniczny i comiesięczne sesje osobiste.
Behawioralne: Interwencja odchudzająca
Interwencja odchudzania rozpoczyna się 24-tygodniową intensywną fazą, która obejmuje cotygodniowe spotkania i dostarczanie wszystkich posiłków i przekąsek od komercyjnego producenta (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Dzienne spożycie kalorii będzie ściśle kontrolowane przez pierwsze 24 tygodnie na poziomie 1200-1500 kalorii dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica między kończynami, zmiana w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objętości ramion dla kończyn dotkniętych i nie dotkniętych chorobą zostaną zmierzone za pomocą perometrii, a różnica procentowa zostanie określona na początku badania i po 12 miesiącach. bezwzględna różnica w punktach procentowych różnic (% różnicy między kończynami po 12 miesiącach minus % różnicy między kończynami na początku badania) będzie głównym wynikiem
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia związane z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas 12-miesięcznej obserwacji, ze zdarzeniami zebranymi zgodnie ze zgłoszeniem
Zaostrzenia i infekcje cellulitu (zarejestrowana liczba i rodzaj)
Dane zebrane podczas 12-miesięcznej obserwacji, ze zdarzeniami zebranymi zgodnie ze zgłoszeniem
Wynik oceny klinicznej obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wystandaryzowana ankieta oceny klinicznej wypełniona przez certyfikowanych terapeutów limfatycznych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Normańskie badanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Trzynaście objawów zarejestrowanych w ramach standardowej ankiety (Norman Lymphedema Survey)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
utrata masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Biomarkery: estradiol
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziomy krążącego estradiolu we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Biomarkery: Testosteron
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącego testosteronu we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Biomarkery - globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej globuliny wiążącej hormony płciowe we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zapalenie: Interleukina 6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Krążąca interleukina sześć poziomów we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zapalenie: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Poziom krążącego białka reaktywnego c we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej adiponektyny we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej leptyny we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
F2-izoprostany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącego F2-izoprostanu we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej insuliny we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej glukozy we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
insulinopodobny czynnik wzrostu 1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącej insuliny, takiej jak czynnik wzrostu 1 we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu trzy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziom krążącego insulinopodobnego białka wiążącego czynnik wzrostu 3 we krwi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej dwadzieścia siedem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
27-punktowa ankieta dotycząca jakości życia z obrzękiem limfatycznym
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
badanie obrazu ciała i relacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
32-punktowa ankieta dotycząca obrazu ciała opracowana specjalnie dla osób, które przeżyły raka piersi
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat po procesie
uczestnicy będą obserwowani pod kątem nawrotu raka piersi
10 lat po procesie
śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat po procesie
uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności
10 lat po procesie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54CA155850 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj