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Il test di sopravvivenza Women In Steady Exercise Research (WISER). (WISER Survivor)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial e costo della malattia ed efficacia in termini di costi delle strategie di gestione alternative

WISER Survivor è uno studio di un anno sulla perdita di peso e sull'esercizio fisico per sopravvissute sedentarie al cancro al seno che sono in sovrappeso o obese con linfedema correlato al cancro al seno. Ci saranno quattro gruppi in questa prova: solo esercizio, solo perdita di peso, esercizio e perdita di peso combinati e un gruppo di controllo. Lo scopo principale di questo studio è testare gli effetti di questi interventi sugli esiti clinici del linfedema. Gli esiti secondari includono la perdita di peso, i biomarcatori correlati al cancro al seno e la qualità della vita. Nella misura in cui i finanziamenti saranno disponibili, i partecipanti saranno seguiti a lungo termine per esaminare gli effetti sulla recidiva e sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuta al cancro al seno
  • sovrappeso o obeso (BMI di 25 o superiore)
  • deve avere un linfedema correlato al cancro al seno
  • almeno 6 mesi dopo il trattamento (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia) ma non ci sarà un limite massimo di tempo trascorso dalla diagnosi
  • la fascia di età ammissibile non avrà limiti inferiori.
  • attualmente senza cancro

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche o farmaci che vieterebbero la partecipazione a un programma di esercizi o avrebbero un impatto negativo sulla nostra capacità di testare i nostri obiettivi primari
  • incapacità di camminare per 6 minuti senza aiuto
  • estremamente obeso (indice di massa corporea maggiore o uguale a 50 kg/m2)
  • piani per ulteriori (ad es. chirurgia curativa o ricostruttiva) durante il periodo di studio
  • autovalutazione del sollevamento pesi nell'ultimo anno
  • già impegnato in 3 o più volte alla settimana attività aerobica di intensità moderata
  • intenzione di allontanarsi dalla zona nel corso del prossimo anno
  • uso corrente di farmaci per la perdita di peso (OTC o prescrizione)
  • autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana)
  • perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
  • storia di chirurgia bariatrica
  • donne che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo cura del linfedema

Tutti e 4 i gruppi ricevono la cura del linfedema come segue:

  1. 2 indumenti compressivi su misura (linea di base e 6 mesi)
  2. valutazioni per riacutizzazioni su richiesta (e ad ogni momento della misurazione)
  3. trattamento del linfedema da parte di un terapista linfatico certificato al rilevamento di una riacutizzazione, pagato dallo studio. Nessun limite è stato posto al numero di sessioni.
SPERIMENTALE: Solo esercizio
L'intervento di esercizio combina sessioni di sollevamento pesi supervisionate di 60-90 minuti due volte alla settimana con 180 minuti di esercizio aerobico settimanale. Le donne saranno addestrate da professionisti del fitness certificati sia nell'intervento di sollevamento pesi che nell'aumento sicuro della loro attività di esercizio aerobico in 6 sessioni settimanali, e quindi monitorate tramite contatto telefonico e sessioni mensili di persona. A tutti i partecipanti all'esercizio verranno forniti "Power Blocks" che sono manubri regolabili con i quali possono aumentare la resistenza con incrementi di 1-2 libbre da 1-21 libbre. Tutto l'allenamento con i pesi verrà svolto nelle loro case ad eccezione delle prime 6 sessioni settimanali e delle sessioni mensili di check-in. Anche i membri del gruppo di soli esercizi hanno ricevuto l'intervento di cura del linfedema sopra descritto.
Comportamentale: Esercizio Intervento
L'intervento sull'esercizio combina l'intervento di sollevamento pesi bisettimanale di PAL con i 180 minuti di esercizio aerobico settimanale del trial WISER recentemente completato e il WISER Sister Trial in corso. Le donne saranno addestrate da professionisti del fitness certificati sia nell'intervento di sollevamento pesi PAL che nell'aumento sicuro della loro attività di esercizio aerobico in 6 sessioni settimanali, e quindi monitorate tramite contatto telefonico e sessioni mensili di persona.
SPERIMENTALE: Solo perdita di peso
L'intervento per la perdita di peso inizia con una fase intensiva di 24 settimane che include incontri settimanali e la fornitura di tutti i pasti e spuntini da un produttore commerciale (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). L'apporto calorico giornaliero sarà rigorosamente controllato durante queste prime 24 settimane a 1200-1500 calorie al giorno. I partecipanti saranno guidati a mantenere lo stesso numero di calorie al giorno fino al raggiungimento del peso obiettivo, seguito da un graduale aumento dell'apporto calorico (di circa 500 calorie/giorno) per mantenere il proprio peso per tutto il resto dell'intervento. I gruppi di trattamento saranno guidati da dietisti registrati e riceveranno una supervisione continua tramite contatto telefonico ed e-mail. Anche i membri del gruppo di sola perdita di peso hanno ricevuto l'intervento di cura del linfedema sopra descritto.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso
L'intervento per la perdita di peso inizia con una fase intensiva di 24 settimane che include incontri settimanali e la fornitura di tutti i pasti e spuntini da un produttore commerciale (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). L'apporto calorico giornaliero sarà rigorosamente controllato durante queste prime 24 settimane a 1200-1500 calorie al giorno.
SPERIMENTALE: Esercizio e perdita di peso combinati
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione delle sessioni di allenamento con i pesi supervisionate due volte alla settimana e il programma di perdita di peso. I membri del gruppo combinato hanno anche ricevuto l'intervento di cura del linfedema sopra descritto.
Comportamentale: Esercizio Intervento
L'intervento sull'esercizio combina l'intervento di sollevamento pesi bisettimanale di PAL con i 180 minuti di esercizio aerobico settimanale del trial WISER recentemente completato e il WISER Sister Trial in corso. Le donne saranno addestrate da professionisti del fitness certificati sia nell'intervento di sollevamento pesi PAL che nell'aumento sicuro della loro attività di esercizio aerobico in 6 sessioni settimanali, e quindi monitorate tramite contatto telefonico e sessioni mensili di persona.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso
L'intervento per la perdita di peso inizia con una fase intensiva di 24 settimane che include incontri settimanali e la fornitura di tutti i pasti e spuntini da un produttore commerciale (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). L'apporto calorico giornaliero sarà rigorosamente controllato durante queste prime 24 settimane a 1200-1500 calorie al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale tra gli arti, variazione nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I volumi del braccio per gli arti colpiti e non affetti saranno misurati mediante perometria e la differenza% sarà determinata al basale e a 12 mesi. la differenza assoluta in punti percentuali delle differenze (% di differenza tra gli arti a 12 mesi meno la% di differenza tra gli arti al basale) sarà l'esito primario
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici di linfedema
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il follow-up di 12 mesi, con eventi raccolti come riportato
Riacutizzazioni e infezioni cellulitiche (numero e tipo registrati)
Dati raccolti durante il follow-up di 12 mesi, con eventi raccolti come riportato
Punteggio di valutazione clinica per linfedema
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Indagine di valutazione clinica standardizzata completata da terapisti linfatici certificati
Basale e 12 mesi
Indagine normanna sul linfedema
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Tredici sintomi, registrati all'interno di un sondaggio standardizzato (Norman Lymphedema Survey)
Basale e 12 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
perdita di peso corporeo in 12 mesi
Basale e 12 mesi
Biomarcatori: Estradiolo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di estradiolo nel sangue
basale e 12 mesi
Biomarcatori: Testosterone
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di testosterone nel sangue
basale e 12 mesi
Biomarcatori - Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di globuline leganti gli ormoni sessuali nel sangue
basale e 12 mesi
Infiammazione: interleuchina sei
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Interleuchina circolante sei livelli nel sangue
basale e 12 mesi
Infiammazione: proteina C reattiva
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Livelli circolanti di proteina c reattiva nel sangue
basale e 12 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di adiponectina nel sangue
basale e 12 mesi
Leptina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di leptina nel sangue
basale e 12 mesi
F2-isoprostani
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di F2-isoprostano nel sangue
basale e 12 mesi
Insulina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli di insulina circolante nel sangue
basale e 12 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di glucosio nel sangue
basale e 12 mesi
insulina come fattore di crescita uno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di insulina come il fattore di crescita uno nel sangue
basale e 12 mesi
proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina tre
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
livelli circolanti di insulina come il fattore di crescita che lega la proteina tre nel sangue
basale e 12 mesi
Linfedema dell'arto superiore ventisette
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Indagine a 27 item sulla qualità della vita del linfedema
basale e 12 mesi
indagine sull'immagine corporea e sulle relazioni
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Indagine di 32 item sull'immagine corporea sviluppata appositamente per le sopravvissute al cancro al seno
basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni dopo il processo
i partecipanti saranno seguiti per la recidiva del cancro al seno
10 anni dopo il processo
mortalità
Lasso di tempo: 10 anni dopo il processo
i partecipanti saranno seguiti per la mortalità
10 anni dopo il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54CA155850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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