Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial (WISER Survivor)

6. oktober 2022 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial & Cost of Illness and Cost Effectiveness of Alternative Management Strategies

WISER Survivor er et etårigt vægttabs- og træningsstudie for stillesiddende brystkræftoverlevere, der er overvægtige eller fede med brystkræftrelateret lymfødem. Der vil være fire grupper i dette forsøg: Kun motion, kun vægttab, motion og vægttab kombineret og en kontrolgruppe. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af disse interventioner på kliniske lymfødem-resultater. Sekundære resultater omfatter vægttab, brystkræftrelaterede biomarkører og livskvalitet. I det omfang der er midler til rådighed, vil deltagerne blive fulgt langsigtet for at undersøge effekter på recidiv og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overlevende brystkræft
  • overvægtig eller fede (BMI på 25 eller højere)
  • skal have brystkræftrelateret lymfødem
  • mindst 6 måneder efter behandling (f. operation, kemoterapi eller strålebehandling), men der vil ikke være nogen øvre grænse for den tid, der går fra diagnosen
  • den berettigede aldersgruppe vil ikke have nogen nedre grænse.
  • i øjeblikket fri for kræft

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande eller medicin, der ville forbyde deltagelse i et træningsprogram eller ville have en negativ indvirkning på vores evne til at teste vores primære mål
  • manglende evne til at gå i 6 minutter uden hjælp
  • ekstremt overvægtig (body mass index større eller lig med 50 kg/m2)
  • planer om yderligere (f.eks. helbredende eller rekonstruktiv) kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  • egenrapportering af vægtløftning inden for det seneste år
  • allerede deltager i 3 eller flere gange ugentlig aerob aktivitet af moderat intensitet
  • planlægger at flytte væk fra området i løbet af det næste år
  • nuværende brug af vægttabsmedicin (OTC eller recept)
  • selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, inklusive risikodrikke (aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder
  • historie med fedmekirurgi
  • kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun pleje af lymfødem

Alle 4 grupper modtager lymfødembehandling som følger:

  1. 2 specialtilpassede kompressionsbeklædningsgenstande (baseline og 6 måneder)
  2. evalueringer for opblussen på anmodning (og på hvert måletidspunkt)
  3. lymfødembehandling af en certificeret lymfeterapeut ved påvisning af en opblussen, betalt af undersøgelsen. Der var ingen begrænsning på antallet af sessioner.
EKSPERIMENTEL: Kun motion
Træningsinterventionen kombinerer 60-90 minutters 2 gange ugentlige overvågede vægtløftningssessioner med 180 minutters ugentlig aerob træning. Kvinder vil blive trænet af certificerede fitnessprofessionelle i både vægtløftningsintervention og i sikkert at øge deres aerobe træningsaktivitet over 6 ugentlige sessioner, og derefter overvåges via telefonkontakt og månedlige personlige sessioner. Alle træningsdeltagere vil blive forsynet med 'Power Blocks', som er justerbare håndvægte, som de kan øge modstanden med i intervaller på 1-2 pund fra 1-21 pund. Al vægttræning vil blive udført i deres hjem undtagen de første 6 ugentlige sessioner og månedlige check-in sessioner. Medlemmer af gruppen, der kun træner, modtog også lymfødembehandlingen beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Træningsinterventionen kombinerer den to gange ugentlige vægtløftningsintervention fra PAL med de 180 minutters ugentlig aerob træning fra det nyligt afsluttede WISER-forsøg og det igangværende WISER Sister-forsøg. Kvinder vil blive trænet af certificerede fitness-professionelle i både PAL-vægtløftningsinterventionen og i sikkert at øge deres aerobe træningsaktivitet over 6 ugentlige sessioner og derefter overvåges via telefonkontakt og månedlige personlige sessioner.
EKSPERIMENTEL: Kun vægttab
Vægttabsinterventionen begynder med en 24 ugers intensiv fase, der inkluderer ugentlige møder og levering af alle måltider og snacks fra en kommerciel producent (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). Dagligt kalorieindtag vil blive strengt kontrolleret i løbet af de første 24 uger med 1200-1500 kalorier om dagen. Deltagerne vil blive guidet til at holde sig på det samme antal kalorier om dagen, indtil de når målvægten, efterfulgt af en gradvis stigning i kalorieindtaget (på ca. 500 kalorier/d) for at opretholde deres vægt gennem resten af ​​interventionen. Behandlingsgrupperne vil blive ledet af registrerede diætister og vil løbende modtage supervision via telefon- og mailkontakt. Gruppemedlemmer, der kun er til vægttab, modtog også lymfødembehandlingen beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention
Vægttabsinterventionen begynder med en 24 ugers intensiv fase, der inkluderer ugentlige møder og levering af alle måltider og snacks fra en kommerciel producent (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Dagligt kalorieindtag vil blive strengt kontrolleret i løbet af de første 24 uger med 1200-1500 kalorier om dagen.
EKSPERIMENTEL: Træning og vægttab kombineret
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af de overvågede to gange ugentlige vægttræningssessioner og vægttabsprogrammet. Medlemmer af den kombinerede gruppe modtog også lymfødembehandlingen beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Træningsinterventionen kombinerer den to gange ugentlige vægtløftningsintervention fra PAL med de 180 minutters ugentlig aerob træning fra det nyligt afsluttede WISER-forsøg og det igangværende WISER Sister-forsøg. Kvinder vil blive trænet af certificerede fitness-professionelle i både PAL-vægtløftningsinterventionen og i sikkert at øge deres aerobe træningsaktivitet over 6 ugentlige sessioner og derefter overvåges via telefonkontakt og månedlige personlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention
Vægttabsinterventionen begynder med en 24 ugers intensiv fase, der inkluderer ugentlige møder og levering af alle måltider og snacks fra en kommerciel producent (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Dagligt kalorieindtag vil blive strengt kontrolleret i løbet af de første 24 uger med 1200-1500 kalorier om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forskel mellem lemmer, ændring over 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Armvolumener for afficerede og upåvirkede lemmer vil blive målt ved perometri, og % forskel vil blive bestemt ved baseline og 12 måneder. den absolutte forskel i procentpoint af forskelle (% forskel mellem lemmer efter 12 måneder minus % forskel mellem lemmer ved baseline) vil være det primære resultat
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske lymfødemhændelser
Tidsramme: Data indsamlet i løbet af 12 måneders opfølgning, med hændelser indsamlet som rapporteret
Opblussen og cellulitiske infektioner (antal og type registreret)
Data indsamlet i løbet af 12 måneders opfølgning, med hændelser indsamlet som rapporteret
Klinisk evalueringsscore for lymfødem
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Standardiseret klinisk evalueringsundersøgelse gennemført af certificerede lymfeterapeuter
Baseline og 12 måneder
Norman Lymphedema Survey
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tretten symptomer, registreret i en standardiseret undersøgelse (Norman Lymphedema Survey)
Baseline og 12 måneder
Vægttab
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
kropsvægttab over 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Biomarkører: Østradiol
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende østradiolniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Biomarkører: Testosteron
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende testosteronniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Biomarkører - Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende kønshormonbindende globulinniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Betændelse: Interleukin seks
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Cirkulerende interleukin seks niveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Betændelse: C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Cirkulerende c reaktive proteinniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende Adiponectin-niveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Leptin
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende leptinniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
F2-isoprostaner
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende F2-isoprostan niveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende insulinniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende glukoseniveauer i blodet
baseline og 12 måneder
insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende niveauer af insulin som vækstfaktor 1 i blodet
baseline og 12 måneder
insulin-lignende vækstfaktor bindende protein tre
Tidsramme: baseline og 12 måneder
cirkulerende niveauer af insulin som vækstfaktor bindende protein tre i blodet
baseline og 12 måneder
Øvre lemmer lymfødem 27
Tidsramme: baseline og 12 måneder
27 punkters undersøgelse om lymfødem livskvalitet
baseline og 12 måneder
kropsopfattelse og relationsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
32 punkt undersøgelse om kropsbillede specielt udviklet til brystkræftoverlevere
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: 10 år efter retssagen
deltagere vil blive fulgt for tilbagefald af brystkræft
10 år efter retssagen
dødelighed
Tidsramme: 10 år efter retssagen
deltagere vil blive fulgt for dødelighed
10 år efter retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U54CA155850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner