Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přežití žen ve stabilním cvičení (WISER). (WISER Survivor)

6. října 2022 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Výzkum žen ve stabilním cvičení (WISER) Zkouška přeživších a náklady na nemoc a efektivnost nákladů alternativních strategií řízení

WISER Survivor je roční studie zaměřená na hubnutí a cvičení pro pacienty, kteří přežili sedavou rakovinu prsu a mají nadváhu nebo obezitu s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. V této studii budou čtyři skupiny: pouze cvičení, pouze hubnutí, cvičení a hubnutí dohromady a kontrolní skupina. Primárním účelem této studie je otestovat účinky těchto intervencí na výsledky klinického lymfedému. Sekundární výsledky zahrnují úbytek hmotnosti, biomarkery související s rakovinou prsu a kvalitu života. V rozsahu, v jakém budou k dispozici finanční prostředky, budou účastníci dlouhodobě sledováni, aby se zkoumaly účinky na recidivu a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přežil rakovinu prsu
  • nadváha nebo obezita (BMI 25 nebo vyšší)
  • musí mít lymfedém související s rakovinou prsu
  • alespoň 6 měsíců po léčbě (např. chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie), ale nebude existovat žádná horní hranice doby, která uplynula od diagnózy
  • způsobilý věkový rozsah nebude mít spodní hranici.
  • v současnosti bez rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy nebo léky, které by zakazovaly účast na cvičebním programu nebo by negativně ovlivnily naši schopnost testovat naše primární cíle
  • neschopnost chodit 6 minut bez pomoci
  • extrémně obézní (index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 50 kg/m2)
  • plány na další (např. kurativní nebo rekonstrukční) chirurgie během studijního období
  • vlastní zpráva o vzpírání za poslední rok
  • se již věnují 3 nebo vícekrát týdně aerobní aktivitě střední intenzity
  • plánuje se v průběhu příštího roku z oblasti odstěhovat
  • současné užívání léků na hubnutí (volně prodejné nebo na předpis)
  • vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně)
  • ztráta hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pouze péče o lymfedém

Všechny 4 skupiny dostávají péči o lymfedém takto:

  1. 2 kompresní prádlo na míru (základní a 6 měsíců)
  2. vyhodnocení vzplanutí na vyžádání (a v každém časovém bodě měření)
  3. léčba lymfedému certifikovaným lymfatickým terapeutem při zjištění vzplanutí, hrazená studiem. Počet relací nebyl omezen.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze cvičení
Cvičení intervence kombinuje 60-90 minut dvakrát týdně pod dohledem vzpírání se 180 minutami týdně aerobního cvičení. Ženy budou trénovány certifikovanými fitness profesionály jak ve vzpírání, tak v bezpečném zvyšování své aerobní cvičební aktivity během 6 týdenních sezení a poté budou sledovány prostřednictvím telefonického kontaktu a měsíčních osobních sezení. Všichni účastníci cvičení dostanou „Power Blocks“, což jsou nastavitelné činky, pomocí kterých mohou zvýšit odpor v krocích po 1-2 librách od 1 do 21 liber. Veškerý silový trénink bude probíhat v jejich domovech s výjimkou prvních 6 týdenních sezení a měsíčních kontrolních sezení. Členové skupiny pouze cvičící také absolvovali výše popsanou péči o lymfedém.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence kombinuje dvakrát týdně vzpěračskou intervenci od PAL se 180 minutami týdenního aerobního cvičení z nedávno dokončené studie WISER a probíhající zkoušky WISER Sister Trial. Ženy budou trénovány certifikovanými fitness profesionály jak ve vzpírání PAL, tak v bezpečném zvyšování své aerobní cvičební aktivity během 6 týdenních sezení a poté budou sledovány prostřednictvím telefonického kontaktu a měsíčních osobních sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze hubnutí
Zásah na hubnutí začíná 24týdenní intenzivní fází, která zahrnuje týdenní setkání a poskytování všech jídel a občerstvení od komerčního výrobce (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). Denní příjem kalorií bude během prvních 24 týdnů přísně kontrolován na 1200-1500 kalorií za den. Účastníci budou vedeni k tomu, aby zůstali na stejném počtu kalorií za den až do dosažení cílové hmotnosti, po čemž bude následovat postupné zvyšování kalorického příjmu (přibližně 500 kalorií/den), aby si váhu udrželi po zbytek intervence. Léčebné skupiny povedou registrovaní dietologové a bude jim zajištěn průběžný dohled prostřednictvím telefonického a emailového kontaktu. Členové skupiny pouze pro hubnutí také podstoupili výše popsanou intervenci péče o lymfedém.
Behaviorální: Intervence na hubnutí
Zásah na hubnutí začíná 24týdenní intenzivní fází, která zahrnuje týdenní setkání a poskytování všech jídel a občerstvení od komerčního výrobce (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Denní příjem kalorií bude během prvních 24 týdnů přísně kontrolován na 1200-1500 kalorií za den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a hubnutí dohromady
Účastníci této skupiny obdrží kombinaci řízených posilovacích tréninků dvakrát týdně a programu na hubnutí. Členové kombinované skupiny také obdrželi výše popsanou intervenci péče o lymfedém.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence kombinuje dvakrát týdně vzpěračskou intervenci od PAL se 180 minutami týdenního aerobního cvičení z nedávno dokončené studie WISER a probíhající zkoušky WISER Sister Trial. Ženy budou trénovány certifikovanými fitness profesionály jak ve vzpírání PAL, tak v bezpečném zvyšování své aerobní cvičební aktivity během 6 týdenních sezení a poté budou sledovány prostřednictvím telefonického kontaktu a měsíčních osobních sezení.
Behaviorální: Intervence na hubnutí
Zásah na hubnutí začíná 24týdenní intenzivní fází, která zahrnuje týdenní setkání a poskytování všech jídel a občerstvení od komerčního výrobce (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). Denní příjem kalorií bude během prvních 24 týdnů přísně kontrolován na 1200-1500 kalorií za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl mezi končetinami, změna za 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Objemy paží pro postižené a nepostižené končetiny budou měřeny pomocí perometrie a procentuální rozdíl bude stanoven na začátku a po 12 měsících. absolutní rozdíl v procentech rozdílů (% rozdíl mezi končetinami za 12 měsíců minus % rozdíl mezi končetinami na začátku) bude primárním výsledkem
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události klinického lymfedému
Časové okno: Údaje shromážděné během 12měsíčního sledování, přičemž události byly shromážděny tak, jak byly hlášeny
Vzplanutí a celulitické infekce (zaznamenaný počet a typ)
Údaje shromážděné během 12měsíčního sledování, přičemž události byly shromážděny tak, jak byly hlášeny
Skóre klinického hodnocení pro lymfedém
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Standardizovaný klinický hodnotící průzkum provedený certifikovanými lymfatickými terapeuty
Výchozí stav a 12 měsíců
Norman Lymphedema Survey
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Třináct symptomů zaznamenaných v rámci standardizovaného průzkumu (Norman Lymphedema Survey)
Výchozí stav a 12 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
ztráta tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Biomarkery: Estradiol
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího estradiolu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Biomarkery: Testosteron
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího testosteronu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Biomarkery - pohlavní hormon vázající globulin
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího globulinu vázajícího pohlavní hormony v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Zánět: Interleukin šest
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Cirkulující interleukin šest úrovní v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Zánět: C reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny cirkulujícího c reaktivního proteinu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Adiponektin
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího adiponektinu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Leptin
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího leptinu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
F2-isoprostany
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího F2-isoprostanu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Inzulín
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hladiny cirkulujícího inzulínu v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Glukóza
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
cirkulující hladiny glukózy v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
inzulínu podobný růstový faktor jedna
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
cirkulující hladiny inzulínu podobného růstovému faktoru jedna v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
protein vázající růstový faktor podobný inzulínu tři
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
cirkulující hladiny inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein tři v krvi
výchozí stav a 12 měsíců
Lymfedém horní končetiny dvacet sedm
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
27 položkový průzkum kvality života lymfedému
výchozí stav a 12 měsíců
obraz těla a průzkum vztahů
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
32 položkový průzkum o tělesném obrazu speciálně vyvinutý pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivy rakoviny prsu
Časové okno: 10 let po soudu
účastníci budou sledováni pro recidivu rakoviny prsu
10 let po soudu
úmrtnost
Časové okno: 10 let po soudu
účastníci budou sledováni kvůli úmrtnosti
10 let po soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54CA155850 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit