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Die Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial (WISER Survivor)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial & Krankheitskosten und Kosteneffizienz alternativer Managementstrategien

WISER Survivor ist eine einjährige Gewichtsverlust- und Bewegungsstudie für Überlebende von Brustkrebs mit sitzender Tätigkeit, die übergewichtig oder fettleibig sind und an Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs leiden. Es wird vier Gruppen in dieser Studie geben: nur Bewegung, nur Gewichtsabnahme, Bewegung und Gewichtsabnahme kombiniert und eine Kontrollgruppe. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die klinischen Lymphödem-Ergebnisse zu testen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gewichtsverlust, Brustkrebs-bezogene Biomarker und Lebensqualität. Soweit die Finanzierung verfügbar ist, werden die Teilnehmer langfristig beobachtet, um die Auswirkungen auf Rezidive und Sterblichkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs-Überlebende
  • übergewichtig oder fettleibig (BMI von 25 oder höher)
  • muss ein brustkrebsbedingtes Lymphödem haben
  • mindestens 6 Monate nach der Behandlung (z. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie), es gibt jedoch keine Obergrenze für die seit der Diagnose verstrichene Zeit
  • die zulässige Altersgruppe hat keine untere Grenze.
  • derzeit frei von Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Medikamente, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten oder unsere Fähigkeit, unsere primären Ziele zu testen, negativ beeinflussen würden
  • Unfähigkeit, 6 Minuten ohne Hilfe zu gehen
  • extrem fettleibig (Body-Mass-Index größer oder gleich 50 kg/m2)
  • Pläne für zusätzliche (z. kurative oder rekonstruktive) Chirurgie während der Studienzeit
  • Selbstauskunft zum Gewichtheben innerhalb des letzten Jahres
  • bereits 3 oder öfter pro Woche aerobe Aktivität von mäßiger Intensität ausüben
  • planen, im nächsten Jahr aus der Gegend wegzuziehen
  • aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (OTC oder Rezept)
  • Selbstanzeige von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Risikokonsum (aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur Lymphödempflege

Alle 4 Gruppen erhalten eine Lymphödembehandlung wie folgt:

  1. 2 individuell angepasste Kompressionskleidung (Baseline und 6 Monate)
  2. Auswertungen für Schübe auf Wunsch (und zu jedem Messzeitpunkt)
  3. Lymphödembehandlung durch einen zertifizierten Lymphtherapeuten bei Erkennung eines Schubs, bezahlt durch die Studie. Die Anzahl der Sitzungen wurde nicht begrenzt.
EXPERIMENTAL: Nur trainieren
Die Übungsintervention kombiniert zweimal wöchentlich 60-90-minütige beaufsichtigte Gewichthebesitzungen mit 180-minütigen wöchentlichen Aerobic-Übungen. Frauen werden von zertifizierten Fitnessprofis sowohl in der Gewichtheber-Intervention als auch in der sicheren Steigerung ihrer aeroben Trainingsaktivität über 6 wöchentliche Sitzungen geschult und dann durch Telefonkontakt und monatliche persönliche Sitzungen überwacht. Allen Übungsteilnehmern werden „Power Blocks“ zur Verfügung gestellt, bei denen es sich um verstellbare Hanteln handelt, mit denen sie den Widerstand in Schritten von 1 bis 2 Pfund von 1 bis 21 Pfund erhöhen können. Das gesamte Krafttraining wird bei ihnen zu Hause durchgeführt, mit Ausnahme der ersten 6 wöchentlichen Sitzungen und der monatlichen Check-in-Sitzungen. Die Mitglieder der Nur-Übungsgruppe erhielten auch die oben beschriebene Lymphödem-Behandlungsmaßnahme.
Verhalten: Übungsintervention
Die Übungsintervention kombiniert die zweimal wöchentliche Gewichthebe-Intervention von PAL mit den 180 Minuten wöchentlicher Aerobic-Übungen aus der kürzlich abgeschlossenen WISER-Studie und der laufenden WISER Sister-Studie. Frauen werden von zertifizierten Fitnessfachleuten sowohl in der PAL-Gewichthebeintervention als auch in der sicheren Steigerung ihrer aeroben Trainingsaktivität über 6 wöchentliche Sitzungen geschult und dann durch Telefonkontakt und monatliche persönliche Sitzungen überwacht.
EXPERIMENTAL: Nur Gewichtsverlust
Die Intervention zur Gewichtsabnahme beginnt mit einer 24-wöchigen Intensivphase, die wöchentliche Treffen und die Bereitstellung aller Mahlzeiten und Snacks von einem kommerziellen Hersteller (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA) umfasst. Die tägliche Kalorienaufnahme wird während dieser ersten 24 Wochen streng auf 1200-1500 Kalorien pro Tag kontrolliert. Die Teilnehmer werden angeleitet, bis zum Erreichen des Zielgewichts bei der gleichen Anzahl von Kalorien pro Tag zu bleiben, gefolgt von einer allmählichen Erhöhung der Kalorienaufnahme (um etwa 500 Kalorien/Tag), um ihr Gewicht während des Rests der Intervention zu halten. Die Behandlungsgruppen werden von registrierten Ernährungsberatern geleitet und erhalten eine laufende Überwachung per Telefon und E-Mail-Kontakt. Mitglieder der Nur-Gewichtsverlust-Gruppe erhielten auch die oben beschriebene Lymphödem-Behandlungsintervention.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention zur Gewichtsabnahme beginnt mit einer 24-wöchigen Intensivphase, die wöchentliche Treffen und die Bereitstellung aller Mahlzeiten und Snacks von einem kommerziellen Hersteller (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA) umfasst. Die tägliche Kalorienaufnahme wird während dieser ersten 24 Wochen streng auf 1200-1500 Kalorien pro Tag kontrolliert.
EXPERIMENTAL: Bewegung und Gewichtsverlust kombiniert
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus den beaufsichtigten zweimal wöchentlichen Gewichtstrainingseinheiten und dem Gewichtsabnahmeprogramm. Mitglieder der kombinierten Gruppe erhielten auch die oben beschriebene Lymphödem-Behandlungsmaßnahme.
Verhalten: Übungsintervention
Die Übungsintervention kombiniert die zweimal wöchentliche Gewichthebe-Intervention von PAL mit den 180 Minuten wöchentlicher Aerobic-Übungen aus der kürzlich abgeschlossenen WISER-Studie und der laufenden WISER Sister-Studie. Frauen werden von zertifizierten Fitnessfachleuten sowohl in der PAL-Gewichthebeintervention als auch in der sicheren Steigerung ihrer aeroben Trainingsaktivität über 6 wöchentliche Sitzungen geschult und dann durch Telefonkontakt und monatliche persönliche Sitzungen überwacht.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention zur Gewichtsabnahme beginnt mit einer 24-wöchigen Intensivphase, die wöchentliche Treffen und die Bereitstellung aller Mahlzeiten und Snacks von einem kommerziellen Hersteller (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA) umfasst. Die tägliche Kalorienaufnahme wird während dieser ersten 24 Wochen streng auf 1200-1500 Kalorien pro Tag kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Extremitäten in Prozent, Veränderung über 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Armvolumina für betroffene und nicht betroffene Gliedmaßen werden durch Perometrie gemessen und die prozentuale Differenz wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bestimmt. die absolute Prozentpunktdifferenz der Unterschiede (% Differenz zwischen den Gliedmaßen nach 12 Monaten minus % Differenz zwischen den Gliedmaßen zu Studienbeginn) ist das primäre Ergebnis
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Lymphödem-Ereignisse
Zeitfenster: Die Daten wurden über die 12-monatige Nachbeobachtung gesammelt, wobei die Ereignisse wie gemeldet gesammelt wurden
Schübe und Zellulitis-Infektionen (Anzahl und Art aufgezeichnet)
Die Daten wurden über die 12-monatige Nachbeobachtung gesammelt, wobei die Ereignisse wie gemeldet gesammelt wurden
Klinischer Bewertungs-Score für Lymphödem
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Standardisierte Umfrage zur klinischen Bewertung, die von zertifizierten Lymphtherapeuten durchgeführt wurde
Baseline und 12 Monate
Norman Lymphödem-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
13 Symptome, erfasst im Rahmen einer standardisierten Befragung (Norman Lymphedema Survey)
Baseline und 12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Körpergewichtsverlust über 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Biomarker: Östradiol
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierende Östradiolspiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Biomarker: Testosteron
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierenden Testosteronspiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Biomarker - Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierendes Sexualhormon-bindendes Globulin im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Entzündung: Interleukin sechs
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Zirkulierende Interleukin sechs Ebenen im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Entzündung: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Zirkulierende Spiegel von c-reaktivem Protein im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierende Adiponektinspiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Leptin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierender Leptinspiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
F2-Isoprostane
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierende F2-Isoprostan-Spiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierender Insulinspiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierender Glukosespiegel im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Insulin wie Wachstumsfaktor eins
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierende Insulinspiegel wie Wachstumsfaktor eins im Blut
Grundlinie und 12 Monate
insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein drei
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
zirkulierende Spiegel von Insulin wie Wachstumsfaktor-bindendes Protein drei im Blut
Grundlinie und 12 Monate
Lymphödem der oberen Gliedmaßen siebenundzwanzig
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
27-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität bei Lymphödemen
Grundlinie und 12 Monate
Körperbild und Beziehungsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Umfrage mit 32 Punkten zum Körperbild, die speziell für Überlebende von Brustkrebs entwickelt wurde
Grundlinie und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Prozess
Die Teilnehmer werden auf das Wiederauftreten von Brustkrebs überwacht
10 Jahre nach dem Prozess
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Prozess
Die Teilnehmer werden auf Sterblichkeit überwacht
10 Jahre nach dem Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54CA155850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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