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L'essai de survivantes de Women In Steady Exercise Research (WISER) (WISER Survivor)

6 octobre 2022 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Essai sur les survivantes de Women In Steady Exercise Research (WISER) et coût de la maladie et rapport coût-efficacité des stratégies de gestion alternatives

WISER Survivor est une étude d'un an sur la perte de poids et l'exercice pour les survivantes sédentaires du cancer du sein en surpoids ou obèses avec un lymphœdème lié au cancer du sein. Il y aura quatre groupes dans cet essai : exercice uniquement, perte de poids uniquement, exercice et perte de poids combinés et un groupe témoin. L'objectif principal de cette étude est de tester les effets de ces interventions sur les résultats cliniques du lymphœdème. Les critères de jugement secondaires comprennent la perte de poids, les biomarqueurs liés au cancer du sein et la qualité de vie. Dans la mesure où le financement sera disponible, les participants seront suivis à long terme pour examiner les effets sur la récidive et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • survivante du cancer du sein
  • en surpoids ou obèse (IMC de 25 ou plus)
  • doit avoir un lymphœdème lié au cancer du sein
  • au moins 6 mois après le traitement (par ex. chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie), mais il n'y aura pas de limite supérieure de temps écoulé depuis le diagnostic
  • la tranche d'âge admissible n'aura pas de limite inférieure.
  • actuellement exempt de cancer

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales ou médicaments qui interdiraient la participation à un programme d'exercice ou auraient un impact négatif sur notre capacité à tester nos objectifs principaux
  • incapacité de marcher pendant 6 minutes sans aide
  • extrêmement obèse (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 50 kg/m2)
  • des plans supplémentaires (par ex. chirurgie curative ou reconstructive) pendant la période d'étude
  • autodéclaration d'haltérophilie au cours de l'année écoulée
  • pratiquent déjà 3 fois ou plus une activité aérobique hebdomadaire d'intensité modérée
  • envisagent de quitter la région au cours de la prochaine année
  • utilisation actuelle de médicaments amaigrissants (OTC ou sur ordonnance)
  • autodéclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois, y compris la consommation à risque (consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine)
  • perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois
  • histoire de la chirurgie bariatrique
  • les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins du lymphœdème seulement

Les 4 groupes reçoivent des soins pour le lymphœdème comme suit :

  1. 2 vêtements de compression ajustés sur mesure (de base et 6 mois)
  2. évaluations des poussées à la demande (et à chaque instant de mesure)
  3. traitement du lymphœdème par un thérapeute lymphatique certifié lors de la détection d'une poussée, payé par l'étude. Aucune limite n'a été imposée sur le nombre de séances.
EXPÉRIMENTAL: Exercice uniquement
L'intervention d'exercice combine 60 à 90 minutes de séances d'haltérophilie supervisées deux fois par semaine avec 180 minutes d'exercice aérobique hebdomadaire. Les femmes seront formées par des professionnels du conditionnement physique certifiés à la fois à l'intervention d'haltérophilie et à l'augmentation en toute sécurité de leur activité d'exercice aérobique sur 6 séances hebdomadaires, puis surveillées par contact téléphonique et des séances mensuelles en personne. Tous les participants à l'exercice recevront des "Power Blocks" qui sont des haltères réglables avec lesquels ils peuvent augmenter la résistance par incréments de 1 à 2 livres de 1 à 21 livres. Tous les entraînements de musculation se feront à leur domicile à l'exception des 6 premières séances hebdomadaires et des séances d'enregistrement mensuelles. Les membres du groupe d'exercice uniquement ont également reçu l'intervention de soins du lymphœdème décrite ci-dessus.
Comportemental: Intervention d'exercice
L'intervention d'exercice combine l'intervention d'haltérophilie deux fois par semaine de PAL avec les 180 minutes d'exercice aérobie hebdomadaire de l'essai WISER récemment terminé et de l'essai WISER Sister en cours. Les femmes seront formées par des professionnels du conditionnement physique certifiés à la fois à l'intervention d'haltérophilie PAL et à l'augmentation en toute sécurité de leur activité d'exercice aérobique sur 6 séances hebdomadaires, puis surveillées par contact téléphonique et des séances mensuelles en personne.
EXPÉRIMENTAL: Perte de poids uniquement
L'intervention de perte de poids commence par une phase intensive de 24 semaines qui comprend des réunions hebdomadaires et la fourniture de tous les repas et collations d'un fabricant commercial (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). L'apport calorique quotidien sera strictement contrôlé pendant ces 24 premières semaines à 1200-1500 calories par jour. Les participants seront guidés pour rester au même nombre de calories par jour jusqu'à atteindre le poids cible, suivi d'une augmentation progressive de l'apport calorique (d'environ 500 calories/j) pour maintenir leur poids pendant le reste de l'intervention. Les groupes de traitement seront dirigés par des diététistes agréés et bénéficieront d'une supervision continue par téléphone et par e-mail. Les membres du groupe de perte de poids uniquement ont également reçu l'intervention de soins du lymphœdème décrite ci-dessus.
Comportemental: Intervention de perte de poids
L'intervention de perte de poids commence par une phase intensive de 24 semaines qui comprend des réunions hebdomadaires et la fourniture de tous les repas et collations d'un fabricant commercial (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). L'apport calorique quotidien sera strictement contrôlé pendant ces 24 premières semaines à 1200-1500 calories par jour.
EXPÉRIMENTAL: Exercice et perte de poids combinés
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de séances de musculation supervisées deux fois par semaine et du programme de perte de poids. Les membres du groupe combiné ont également reçu l'intervention de soins du lymphœdème décrite ci-dessus.
Comportemental: Intervention d'exercice
L'intervention d'exercice combine l'intervention d'haltérophilie deux fois par semaine de PAL avec les 180 minutes d'exercice aérobie hebdomadaire de l'essai WISER récemment terminé et de l'essai WISER Sister en cours. Les femmes seront formées par des professionnels du conditionnement physique certifiés à la fois à l'intervention d'haltérophilie PAL et à l'augmentation en toute sécurité de leur activité d'exercice aérobique sur 6 séances hebdomadaires, puis surveillées par contact téléphonique et des séances mensuelles en personne.
Comportemental: Intervention de perte de poids
L'intervention de perte de poids commence par une phase intensive de 24 semaines qui comprend des réunions hebdomadaires et la fourniture de tous les repas et collations d'un fabricant commercial (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). L'apport calorique quotidien sera strictement contrôlé pendant ces 24 premières semaines à 1200-1500 calories par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de différence entre les membres, variation sur 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
Les volumes de bras pour les membres affectés et non affectés seront mesurés par perométrie et la différence en % sera déterminée au départ et à 12 mois. la différence absolue en points de pourcentage des différences (% de différence entre les membres à 12 mois moins % de différence entre les membres au départ) sera le résultat principal
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques de lymphœdème
Délai: Données collectées au cours du suivi de 12 mois, avec les événements collectés tels que rapportés
Poussées et infections cellulitiques (nombre et type enregistrés)
Données collectées au cours du suivi de 12 mois, avec les événements collectés tels que rapportés
Score d'évaluation clinique pour le lymphœdème
Délai: Base de référence et 12 mois
Sondage d'évaluation clinique standardisé rempli par des lymphothérapeutes certifiés
Base de référence et 12 mois
Enquête normande sur le lymphœdème
Délai: Base de référence et 12 mois
Treize symptômes, enregistrés dans une enquête standardisée (Norman Lymphedema Survey)
Base de référence et 12 mois
Perte de poids
Délai: Base de référence et 12 mois
perte de poids corporel sur 12 mois
Base de référence et 12 mois
Biomarqueurs : Estradiol
Délai: de base et 12 mois
taux d'estradiol circulant dans le sang
de base et 12 mois
Biomarqueurs : Testostérone
Délai: de base et 12 mois
taux de testostérone circulante dans le sang
de base et 12 mois
Biomarqueurs - Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: de base et 12 mois
taux circulants de globuline liant les hormones sexuelles dans le sang
de base et 12 mois
Inflammation : Interleukine six
Délai: de base et 12 mois
Interleukine circulante à six niveaux dans le sang
de base et 12 mois
Inflammation : protéine C réactive
Délai: de base et 12 mois
Taux de protéine C réactive circulante dans le sang
de base et 12 mois
Adiponectine
Délai: de base et 12 mois
taux circulant d'adiponectine dans le sang
de base et 12 mois
Leptine
Délai: de base et 12 mois
taux de leptine circulante dans le sang
de base et 12 mois
F2-isoprostanes
Délai: de base et 12 mois
taux circulant de F2-isoprostane dans le sang
de base et 12 mois
Insuline
Délai: de base et 12 mois
taux d'insuline circulante dans le sang
de base et 12 mois
Glucose
Délai: de base et 12 mois
taux de glucose circulant dans le sang
de base et 12 mois
insuline comme facteur de croissance un
Délai: de base et 12 mois
taux circulants d'insuline comme le facteur de croissance un dans le sang
de base et 12 mois
protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline trois
Délai: de base et 12 mois
niveaux circulants d'insuline comme la protéine de liaison du facteur de croissance trois dans le sang
de base et 12 mois
Lymphœdème du membre supérieur vingt-sept
Délai: de base et 12 mois
Enquête en 27 items sur la qualité de vie du lymphœdème
de base et 12 mois
Enquête sur l'image corporelle et les relations
Délai: de base et 12 mois
Enquête de 32 items sur l'image corporelle spécialement développée pour les survivantes du cancer du sein
de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive du cancer du sein
Délai: 10 ans après le procès
les participantes seront suivies pour la récidive du cancer du sein
10 ans après le procès
mortalité
Délai: 10 ans après le procès
les participants seront suivis pour la mortalité
10 ans après le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U54CA155850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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