Women In Steady Exercise Research(WISER) 생존자 시험 (WISER Survivor)
2022년 10월 6일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
Women In Steady Exercise Research(WISER) 생존자 시험 및 질병 비용 및 대체 관리 전략의 비용 효율성
WISER Survivor는 유방암 관련 림프부종을 앓고 있는 과체중 또는 비만인 앉아서 생활하는 유방암 생존자를 위한 1년간의 체중 감량 및 운동 연구입니다.
이 시험에는 운동만 하는 그룹, 체중 감량만 하는 그룹, 운동과 체중 감량을 결합한 그룹, 통제 그룹의 네 그룹이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 중재가 임상 림프부종 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
이차 결과에는 체중 감소, 유방암 관련 바이오마커 및 삶의 질이 포함됩니다.
자금이 제공되는 범위 내에서 참가자는 재발 및 사망률에 대한 영향을 조사하기 위해 장기적으로 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Penn TREC Survivorship Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 생존자
- 과체중 또는 비만(BMI 25 이상)
- 유방암 관련 림프부종이 있어야 합니다.
- 치료 후 최소 6개월(예: 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 단, 진단 후 경과 시간의 상한은 없습니다.
- 적격 연령 범위에는 하한이 없습니다.
- 현재 암이 없는
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 금지하거나 기본 목표를 테스트하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 의학적 상태 또는 약물
- 도움 없이 6분간 걸을 수 없음
- 극심한 비만(체질량 지수 50kg/m2 이상)
- 추가 계획(예: 치료 또는 재건) 연구 기간 동안 수술
- 지난 1년간 역도 자기 보고
- 중간 강도의 유산소 활동을 매주 3회 이상 이미 하고 있음
- 내년에 해당 지역을 떠날 계획
- 현재 체중 감량 약물 사용(OTC 또는 처방전)
- 위험한 음주(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비)를 포함하여 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고
- 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 비만 수술의 역사
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 림프부종 케어 전용
4개 그룹 모두 다음과 같이 림프부종 치료를 받습니다.
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실험적: 운동만
운동 개입은 주 2회 60-90분의 역도 훈련 세션과 매주 180분의 유산소 운동을 결합한 것입니다.
여성들은 웨이트 리프팅 중재와 6주 세션 동안 유산소 운동 활동을 안전하게 늘리는 방법에 대해 인증된 피트니스 전문가로부터 훈련을 받은 다음 전화 연락 및 월간 대면 세션을 통해 모니터링됩니다.
모든 운동 참가자에게는 1-21파운드에서 1-2파운드 단위로 저항을 증가시킬 수 있는 조절 가능한 덤벨인 '파워 블록'이 제공됩니다.
모든 웨이트 트레이닝은 처음 6주 세션과 월간 체크인 세션을 제외하고 집에서 수행됩니다.
운동만 하는 그룹 구성원도 위에서 설명한 림프부종 치료 개입을 받았습니다.
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운동 개입은 PAL의 주 2회 웨이트 리프팅 개입과 최근에 완료된 WISER 시험 및 진행 중인 WISER 자매 시험에서 매주 180분의 유산소 운동을 결합한 것입니다.
여성은 PAL 역도 중재와 6주 세션 동안 유산소 운동 활동을 안전하게 늘리는 방법에 대해 인증된 피트니스 전문가로부터 훈련을 받은 다음 전화 연락 및 월간 대면 세션을 통해 모니터링됩니다.
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실험적: 체중 감량만
체중 감량 중재는 상업적 제조업체(NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA)의 주간 회의 및 모든 식사 및 간식 제공을 포함하는 24주 집중 단계로 시작됩니다.
일일 칼로리 섭취량은 처음 24주 동안 하루 1200-1500칼로리로 엄격하게 통제됩니다.
참가자는 목표 체중에 도달할 때까지 하루에 동일한 칼로리를 유지하도록 안내를 받은 후 나머지 개입 기간 동안 체중을 유지하기 위해 칼로리 섭취량(약 500칼로리/일)을 점진적으로 늘립니다.
치료 그룹은 등록된 영양사가 이끌며 전화 및 이메일 연락을 통해 지속적인 감독을 받게 됩니다.
체중 감량 그룹 구성원도 위에서 설명한 림프부종 치료 개입을 받았습니다.
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체중 감량 개입은 주간 회의 및 상업용 제조업체(NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA)의 모든 식사 및 간식 제공을 포함하는 24주 집중 단계로 시작됩니다.
일일 칼로리 섭취량은 처음 24주 동안 하루 1200-1500칼로리로 엄격하게 통제됩니다.
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실험적: 운동과 체중감량 병행
이 그룹의 참가자는 감독 하에 주 2회 웨이트 트레이닝 세션과 체중 감량 프로그램을 함께 받게 됩니다.
결합된 그룹 구성원은 또한 위에서 설명한 림프부종 치료 개입을 받았습니다.
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운동 개입은 PAL의 주 2회 웨이트 리프팅 개입과 최근에 완료된 WISER 시험 및 진행 중인 WISER 자매 시험에서 매주 180분의 유산소 운동을 결합한 것입니다.
여성은 PAL 역도 중재와 6주 세션 동안 유산소 운동 활동을 안전하게 늘리는 방법에 대해 인증된 피트니스 전문가로부터 훈련을 받은 다음 전화 연락 및 월간 대면 세션을 통해 모니터링됩니다.
체중 감량 개입은 주간 회의 및 상업용 제조업체(NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA)의 모든 식사 및 간식 제공을 포함하는 24주 집중 단계로 시작됩니다.
일일 칼로리 섭취량은 처음 24주 동안 하루 1200-1500칼로리로 엄격하게 통제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔다리 비율 차이, 12개월 동안의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 팔 용적을 perometry로 측정하고 % 차이를 기준선과 12개월에 결정합니다.
차이의 절대 백분율 포인트 차이(12개월의 사지 차이 % - 기준선에서의 사지 차이 %)가 주요 결과가 됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 림프부종 사건
기간: 보고된 대로 수집된 이벤트와 함께 12개월 후속 조치 동안 수집된 데이터
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발적 및 봉와직염 감염(숫자 및 유형이 기록됨)
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보고된 대로 수집된 이벤트와 함께 12개월 후속 조치 동안 수집된 데이터
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림프부종에 대한 임상 평가 점수
기간: 기준선 및 12개월
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인증된 림프 치료사가 완료한 표준화된 임상 평가 설문 조사
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기준선 및 12개월
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노르만 림프부종 조사
기간: 기준선 및 12개월
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표준화된 조사(Norman Lymphedema Survey)에 기록된 13가지 증상
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기준선 및 12개월
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체중 감량
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 동안 체중 감량
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기준선 및 12개월
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바이오마커: 에스트라디올
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 에스트라디올 수치
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기준선 및 12개월
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바이오마커: 테스토스테론
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 테스토스테론 수치
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기준선 및 12개월
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바이오마커 - 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선 및 12개월
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혈중 순환 성 호르몬 결합 글로불린 수치
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기준선 및 12개월
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염증: 인터루킨 6
기간: 기준선 및 12개월
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혈중 인터루킨 6단계 순환
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기준선 및 12개월
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염증: C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 c 반응성 단백질 수준
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기준선 및 12개월
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아디포넥틴
기간: 기준선 및 12개월
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혈중 순환 아디포넥틴 수치
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기준선 및 12개월
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렙틴
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 렙틴 수치
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기준선 및 12개월
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F2-이소프로스탄
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 F2-이소프로스테인 수치
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기준선 및 12개월
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인슐린
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 인슐린 수치
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기준선 및 12개월
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포도당
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 순환 포도당 수치
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기준선 및 12개월
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인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 인슐린 유사 성장 인자 1의 순환 수준
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기준선 및 12개월
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3
기간: 기준선 및 12개월
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혈액 내 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3의 순환 수준
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기준선 및 12개월
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상지 림프부종 스물일곱
기간: 기준선 및 12개월
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림프부종 삶의 질 27개 항목 조사
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기준선 및 12개월
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신체 이미지 및 관계 조사
기간: 기준선 및 12개월
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유방암 생존자를 위해 특별히 개발된 신체 이미지에 대한 32개 항목 설문 조사
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 재발
기간: 재판 후 10년
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참가자는 유방암 재발에 대해 추적됩니다
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재판 후 10년
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인류
기간: 재판 후 10년
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참가자는 사망에 따라 추적됩니다
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재판 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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운동 중재에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염