Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial (WISER Survivor)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

The Women In Steady Exercise Research (WISER) Survivor Trial & kosten van ziekte en kosteneffectiviteit van alternatieve managementstrategieën

WISER Survivor is een eenjarig onderzoek naar gewichtsverlies en lichaamsbeweging voor overlevenden van sedentaire borstkanker die overgewicht of obesitas hebben met lymfoedeem gerelateerd aan borstkanker. Er zullen vier groepen in deze proef zijn: alleen sporten, alleen afvallen, sporten en afvallen gecombineerd, en een controlegroep. Het primaire doel van deze studie is om de effecten van deze interventies op klinische lymfoedeemuitkomsten te testen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gewichtsverlies, biomarkers die verband houden met borstkanker en kwaliteit van leven. Voor zover er financiering beschikbaar is, zullen deelnemers langdurig worden gevolgd om effecten op recidief en mortaliteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Penn TREC Survivorship Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overlevende van borstkanker
  • overgewicht of obesitas (BMI van 25 of hoger)
  • moet aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem hebben
  • minimaal 6 maanden na de behandeling (bijv. operatie, chemotherapie of radiotherapie), maar er is geen bovengrens voor de tijd die verstrijkt vanaf de diagnose
  • de in aanmerking komende leeftijdscategorie heeft geen ondergrens.
  • momenteel vrij van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen of medicijnen die deelname aan een oefenprogramma zouden verbieden of een negatieve invloed zouden hebben op ons vermogen om onze primaire doelen te testen
  • onvermogen om 6 minuten zonder hulp te lopen
  • extreem zwaarlijvig (body mass index groter dan of gelijk aan 50 kg/m2)
  • plannen voor aanvullende (bijv. curatieve of reconstructieve) chirurgie tijdens de studieperiode
  • zelfrapportage van gewichtheffen in het afgelopen jaar
  • al bezig met 3 of meer keer per week aërobe activiteit van matige intensiteit
  • van plan om het komende jaar uit het gebied te verhuizen
  • huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (OTC of recept)
  • zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week)
  • gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Alleen zorg voor lymfoedeem

Alle 4 de groepen krijgen als volgt lymfoedeemzorg:

  1. 2 op maat gemaakte compressiekousen (baseline en 6 maanden)
  2. evaluaties voor opflakkeringen op verzoek (en op elk meetmoment)
  3. lymfoedeembehandeling door een gediplomeerd lymfatisch therapeut bij constatering van een opflakkering, betaald door de studie. Er werd geen limiet gesteld aan het aantal sessies.
EXPERIMENTEEL: Alleen trainen
De Exercise Intervention combineert tweemaal per week 60-90 minuten gewichtheffen onder toezicht met 180 minuten wekelijkse aerobe training. Vrouwen worden getraind door gecertificeerde fitnessprofessionals in zowel de gewichtheffen-interventie als in het veilig verhogen van hun aerobe trainingsactiviteit gedurende 6 wekelijkse sessies, en worden vervolgens gevolgd via telefonisch contact en maandelijkse persoonlijke sessies. Alle deelnemers aan de oefening krijgen 'Power Blocks', verstelbare dumbbells waarmee ze de weerstand kunnen verhogen in stappen van 1-2 pond van 1-21 pond. Alle gewichtstrainingen worden bij hen thuis gedaan, behalve de eerste 6 wekelijkse sessies en maandelijkse check-in-sessies. Groepsleden die alleen trainen, ontvingen ook de hierboven beschreven zorginterventie voor lymfoedeem.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
De Exercise Intervention combineert de tweewekelijkse gewichtheffen-interventie van PAL met de 180 minuten wekelijkse aerobe training van de onlangs voltooide WISER-proef en de lopende WISER Sister Trial. Vrouwen zullen worden getraind door gecertificeerde fitnessprofessionals in zowel de PAL-interventie voor gewichtheffen als in het veilig verhogen van hun aerobe trainingsactiviteit gedurende 6 wekelijkse sessies, en vervolgens worden gevolgd via telefonisch contact en maandelijkse persoonlijke sessies.
EXPERIMENTEEL: Alleen gewichtsverlies
De gewichtsverliesinterventie begint met een intensieve fase van 24 weken die wekelijkse bijeenkomsten omvat en alle maaltijden en snacks verstrekt door een commerciële fabrikant (NutriSystem®, Inc., Fort Washington, PA). De dagelijkse calorie-inname wordt gedurende deze eerste 24 weken strikt gecontroleerd op 1200-1500 calorieën per dag. Deelnemers worden begeleid om op hetzelfde aantal calorieën per dag te blijven totdat ze het streefgewicht bereiken, gevolgd door een geleidelijke toename van de calorie-inname (van ongeveer 500 calorieën/d) om hun gewicht te behouden gedurende de rest van de interventie. De behandelgroepen staan ​​onder leiding van geregistreerde diëtisten en krijgen doorlopend toezicht via telefoon- en e-mailcontact. Groepsleden die alleen gewicht verloren, ontvingen ook de hierboven beschreven lymfoedeemzorginterventie.
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtsverlies
De gewichtsverliesinterventie begint met een intensieve fase van 24 weken die wekelijkse vergaderingen omvat en alle maaltijden en snacks verstrekt door een commerciële fabrikant (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). De dagelijkse calorie-inname wordt gedurende deze eerste 24 weken strikt gecontroleerd op 1200-1500 calorieën per dag.
EXPERIMENTEEL: Sporten en afvallen gecombineerd
Deelnemers aan deze groep krijgen een combinatie van de begeleide tweewekelijkse krachttrainingsessies en het afslankprogramma. Gecombineerde groepsleden ontvingen ook de hierboven beschreven zorginterventie voor lymfoedeem.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
De Exercise Intervention combineert de tweewekelijkse gewichtheffen-interventie van PAL met de 180 minuten wekelijkse aerobe training van de onlangs voltooide WISER-proef en de lopende WISER Sister Trial. Vrouwen zullen worden getraind door gecertificeerde fitnessprofessionals in zowel de PAL-interventie voor gewichtheffen als in het veilig verhogen van hun aerobe trainingsactiviteit gedurende 6 wekelijkse sessies, en vervolgens worden gevolgd via telefonisch contact en maandelijkse persoonlijke sessies.
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtsverlies
De gewichtsverliesinterventie begint met een intensieve fase van 24 weken die wekelijkse vergaderingen omvat en alle maaltijden en snacks verstrekt door een commerciële fabrikant (NutriSystem, Inc., Fort Washington, PA). De dagelijkse calorie-inname wordt gedurende deze eerste 24 weken strikt gecontroleerd op 1200-1500 calorieën per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschil tussen ledematen, verandering over 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Armvolumes voor aangedane en niet-aangedane ledematen worden gemeten door middel van perometrie en het % verschil wordt bepaald bij baseline en na 12 maanden. het absolute procentuele verschil van verschillen (% verschil tussen ledematen na 12 maanden min % verschil tussen ledematen bij baseline) zal de primaire uitkomst zijn
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische lymfoedeemgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de follow-up van 12 maanden, met verzamelde gebeurtenissen zoals gerapporteerd
Opflakkeringen en cellulitisinfecties (aantal en type geregistreerd)
Gegevens verzameld tijdens de follow-up van 12 maanden, met verzamelde gebeurtenissen zoals gerapporteerd
Klinische evaluatiescore voor lymfoedeem
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gestandaardiseerd klinisch evaluatieonderzoek ingevuld door gecertificeerde lymfatisch therapeuten
Basislijn en 12 maanden
Norman lymfoedeem onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dertien symptomen, geregistreerd in een gestandaardiseerd onderzoek (Norman Lymphedema Survey)
Basislijn en 12 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
gewichtsverlies gedurende 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Biomarkers: Estradiol
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende oestradiolspiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
Biomarkers: testosteron
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende testosteronspiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
Biomarkers - Geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende niveaus van geslachtshormoonbindend globuline in het bloed
basislijn en 12 maanden
Ontsteking: Interleukine zes
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Circulerende interleukine zes niveaus in het bloed
basislijn en 12 maanden
Ontsteking: C reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Circulerende c reactieve eiwitniveaus in het bloed
basislijn en 12 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende Adiponectin-spiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
Leptine
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende leptinespiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
F2-isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende F2-isoprostane niveaus in het bloed
basislijn en 12 maanden
Insuline
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende insulinespiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende glucosespiegels in het bloed
basislijn en 12 maanden
insuline-achtige groeifactor één
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende niveaus van insuline zoals groeifactor één in het bloed
basislijn en 12 maanden
insuline-achtig groeifactorbindend eiwit drie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
circulerende niveaus van insuline zoals groeifactorbindend eiwit drie in het bloed
basislijn en 12 maanden
Lymfoedeem van de bovenste ledematen zevenentwintig
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Onderzoek met 27 items over de kwaliteit van leven van lymfoedeem
basislijn en 12 maanden
lichaamsbeeld en relatieonderzoek
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Enquête met 32 ​​items over het lichaamsbeeld, speciaal ontwikkeld voor overlevenden van borstkanker
basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkeer van borstkanker
Tijdsspanne: 10 jaar na het proces
deelnemers zullen worden gevolgd voor terugkeer van borstkanker
10 jaar na het proces
sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar na het proces
deelnemers worden gevolgd op sterfte
10 jaar na het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn H. Schmitz, MPH,PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U54CA155850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren